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解药|中国首个使用真实世界数据的医疗器械获批上市

2020年03月29日 11:26 来源于 财新网
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中国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,共收集24例病例
根据国家药品审评中心(CDE)定义,与患者使用药物以及健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗过程所收集的数据为真实世界数据。图/视觉中国

  【财新网】(记者 赵今朝)中国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市。3月26日,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册,此次注册使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。

  财新记者从海南博鳌乐城方面了解到,此次真实世界数据应用共收集24例病例。海南省政府新闻办3月28日召开的发布会上,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,此产品获批意味着真实世界证据已经作为临床评价来源之一,用于医疗器械审批。

责任编辑:任波 | 版面编辑:吴秋晗
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