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信达生物PD-1出海有进展 FDA受理联用药方案新药上市申请

2021年05月18日 14:36 来源于 财新网
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4家国内药企,全部推出了PD-1抑制剂药物的“出海”方案,其中信达生物与礼来合作,在美新药申请最先取得进展
信达生物港股股价,在午间公告后出现拉升,最高上涨至94港元/股。截至记者发稿,公司股价报91.6港元/股,上涨超过5%。图/信达生物官微

  【财新网】(见习记者 滑昂)5月18日午间,信达生物(01801.HK)发布公告,其与礼来合作研发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液(下称“信迪利单抗”)联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请获得FDA(美国食品药品监督管理局)受理。

  信达生物港股股价,在午间公告后出现拉升,最高上涨至94港元/股。截至记者发稿,公司股价报91.6港元/股,上涨超过5%。

  财新记者注意到,上述新药上市申请,申请基于一项代号为ORIENT-11临床的研究结果。该研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究。主要研究终点是由独立影像学评审委员会(IRRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:李东昊
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