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解药|阿尔茨海默新药获批余波汹涌 FDA负责人要求独立审查

2021年07月14日 08:19 来源于 财新网
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阿杜卡玛单抗上市后,渤健公司与FDA的关系不断引发质疑,被认为两者有利益纠葛,FDA负责人近日公开呼吁独立调查;而该药获批上市也对业界影响巨大,让企业认为阿尔茨海默病新药获批“门槛”有所降低,药企重燃上市希望,纷纷加码这一领域新药研发
阿杜卡玛单抗(Aducanumab,商品名:Aduhelm)是渤健(Biogen)与卫材(Eisai)公司合作的阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来,FDA批准的首个治疗阿尔茨海默病新药。但自其2021年6月7日获批,一直争议不断。图/人民视觉

  【财新网】(记者 马丹萌)18年来首个在美获批的阿尔茨海默病新药争议仍未平息。该药一个月前获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,此后风波不断,有人披露出相关药企与FDA有未经记录的接触,或违反相关政策程序。FDA代理局长近日公开呼吁对阿尔茨海默病新药获批一事进行调查。

  “鉴于大家持续的兴趣和疑问,今天我请求监察长办公室(@OIGatHHS)对在Aduhelm获得批准的过程中,渤健和FDA代表之间的往来进行独立审查和评估。(Given the ongoing interest and questions, today I requested that @OIGatHHS conduct an independent review and assessment of interactions between representatives of Biogen and FDA during the process that led to the approval of Aduhelm.)”7月10日,FDA代理局长简妮特·伍德考克(Janet Woodcock)在社交媒体推特上公开表示。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:许金玲
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