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解药|中国首批上市的首创新药在美申请为何遭拒?

2021年08月17日 14:49 来源于 财新网
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肾性贫血创新药罗沙司他在美国上市遭拒,FDA要求珐博进在再次提交上市申请之前需进行额外研究。该药曾在2018年由中国药监局率全球之先批准上市,2020年在华净销售额超过7000万美元,目前还在日本、智利和韩国获批
资料图:罗沙司他胶囊。图/珐博进公司官网

  【财新网】(实习记者 章锦凝 记者 马丹萌)由于存在心脏安全性争议,肾性贫血创新药罗沙司他(Roxadustat)美国上市受阻。该药曾在2018年由中国药监局率全球之先批准上市,目前也已在日本、智利和韩国获批。

  但在8 月 11 日,生物药企珐博进公司(FibroGen,NASDAQ:FGEN)宣布其罗沙司他的新药申请 (NDA) 被美国食品和药物管理局 (FDA) 拒绝。 FDA要求,珐博进在再次提交上市申请之前应对罗沙司他进行额外的临床研究。

  推荐进入财新数据库,可随时查阅公司股价走势、结构人员变化等投资信息。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王影
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