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中国将发布罕见病药物研发指导原则 冷门赛道能否升温?

2021年09月28日 20:24 来源于 财新网
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中国罕见病药物审评审批制度在中国药审改革过程中逐渐建立,政策释放始于2015年;尽管罕见病愈发受到重视,中国罕见病新药研发还存在多种挑战
在9月27日结束的第六届中国医药创新与投资大会上,国家药品监督管理局药品审评中心方面披露了上述《指导原则》起草背景。图/视觉中国

  【财新网】(记者 马丹萌)《罕见病药物临床研发指导原则》(下称《指导原则》)即将公开征求意见。由此,中国罕见病新药研发技术指南的长期空白将被填补。

  在9月27日结束的第六届中国医药创新与投资大会上,国家药品监督管理局药品审评中心(下称药审中心)方面披露了上述《指导原则》起草背景。药审中心有关人士在介绍该原则时强调,中国罕见病新药研发目前仍存在疾病定义不明确、基础研究不足等挑战。

  全球已有越来越多的企业投入罕见病新药研发。中国近年来比以往更重视罕见病的诊治和研发,相关政策框架日渐完善。但药企仍担心在国内做罕见病研发的指导原则并不清晰。药审中心副主任周思源在主论坛上介绍,2018年至2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了553款新药,58%是用于治疗罕见病,但中国药物创新目前仍集中在肿瘤等少数治疗领域。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:吴秋晗
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