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辉瑞新冠口服药获中国药监局附条件批准 全球预计今年可提供1.2亿疗程

文|财新 蒋模婷 滑昂 崔笑天
2022年02月12日 11:56
该药物适用于有发展成重症风险的轻中度患者,也可用于高风险人群预防
辉瑞Paxlovid是一款小分子口服药,适用于有发展成重症风险的轻中度患者,也可用于高风险人群预防。图/IC PHOTO

  【财新网】2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  财新注意到,依据《药品注册管理办法》规定,包括属于公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的的药品,可以申请附条件批准并适应优先审评审批程序。

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责任编辑:王永 | 版面编辑:沈昕琪
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