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抗原拭子存不规范生产乱象 上海宁波展开调查

文|财新 崔笑天
2022年04月27日 17:40
截至4月27日,已有30款抗原试剂获批国内上市,但随着生产企业增多、需求高企,抗原检测拭子质量引发担忧,已有地方政府对此立案调查
据了解,拭子的生产质量规范与口罩类似,分为一类医疗器械和二类医疗器械,后者标准更高,生产过程中需要做灭菌处理,让产品上无存活微生物。图:视觉中国

  【财新网】新冠疫情在全国蔓延,吉林、上海、广东等多地均将抗原检测作为重要辅助筛查手段。然而近日,在上海发放的艾康生物抗原试剂盒内的拭子包装里出现头发,引发公众对抗原检测拭子质量的担忧。

  该拭子由大连美佳科技有限公司(下称“大连美佳”)生产。一名上海市民称,自己收到的大连美佳产的拭子也有明显发黄现象。财新就此事联系艾康生物,截至发稿未获回复,大连美佳联系电话无法接通。

  对此,上海在4月27日的疫情防控新闻发布会上回应称,口罩和拭子是近期核查重点。上海市药监局副局长郭术廷表示,市药监部门近期对使用量剧增的新冠试剂、医用口罩、防护服、一次性采样器(棉拭子)等实施高频次监管:一是对全市15家相关生产企业开展了3轮检查;二是督促企业落实主体责任;三是助力上海企业研发推动产品尽快上市扩产;四是加大违法行为查处力度。

  抗原试剂在中国的应用始于一个月前。3月11日,国家发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(下称《应用方案》),随后,抗原试剂率先在疫情较为严重的吉林、上海落地。一位长春市民表示,4月12日第一次收到抗原试剂,目前已经做了9次,结果要上传到“吉事办”小程序并发到业主群;另一位上海市民则称,自己从4月1日开始已经做了12次抗原检测,结果需要上传到“疫测达”小程序。

拭子质量引担忧

  据了解,拭子的生产质量规范与口罩类似,分为一类医疗器械和二类医疗器械,后者标准更高,生产过程中需要做灭菌处理,让产品上无存活微生物。据无菌医疗器械的《医疗器械生产质量管理规范》,与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于30万级洁净度级别。

  大连美佳的拭子属于一类医疗器械,即“非无菌”。抗原试剂配套一类或二类医疗器械的拭子,均符合国家标准。如果拭子属于一类医疗器械,其生产需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案;若属于二类,其生产要经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证。

  但即便是一类医疗器械,包装内有头发显然不符合生产质量规范,拭子质量将直接影响检测结果。

  有抗原试剂生产企业相关负责人对财新表示,相比核酸检测,抗原检测的鼻咽拭子需要取样面积相对大,并且更为柔软,每个厂家的试剂要和配套拭子去做实验,让拭子与其提取液的配方、测试卡的检测能力相匹配,保证在单位面积内取得更多的病毒样本,进而保证检测的灵敏度、特异性。此说法得到了另一家企业的验证。

  值得注意的是,在现实应用中,为了保证稳定供货,企业会对拭子多方外购,并非仅选择一家供应商。一款抗原试剂往往会与几款拭子配套。如果按照上述说法,即每款拭子都需要进行匹配验证。

  据国家药监局器审中心发布的《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》,抗原检测产品中包含的其他主要原材料,如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等,均应进行选择及验证,并提交相关资料。明确供应商和质量控制标准。

  此外,据财新了解,根据取样部位不同,拭子材料不同,比如取鼻咽样本的核酸检测,用的是细长可弯曲的植绒拭子,采前鼻腔样本的抗原检测,用的是直杆的海绵拭子。但在需求暴增下,部分生产企业未对此进行严格区分。

  4月26日,长丰医疗一名销售人员在接受电话询问时表示,现在抗原检测和核酸检测供应的拭子“没有区别,是通用的”。长丰医疗是一家较大的医疗器械生产商,为艾康生物、东方基因南京诺唯赞等企业供应拭子。他还解释,目前各地出现的拭子发黄现象,是因为海绵和空气中的消毒药水或高锰酸钾等化学药品发生反应,运输过程中运输不当、温度过高也会引起发黄。

  拭子的不规范生产客观存在,已有地方对此立案。据澎湃新闻4月21日消息,宁波市市场监管局称,其3月份发现某生物(浙江)有限公司当月将采样拭子、包装材料、封口机通过物流发给位于嘉兴市嘉善县的个人阮某,擅自委托不具备医疗器械生产资质的阮某为其加工生产一次性使用采样器。因该公司涉嫌擅自委托不具备资质的个人生产医疗器械和生产标签不合法定要求的医疗器械,市场监管部门已对其立案,正在进一步调查。

原材料上涨

  国内防疫形势严峻,推高抗原检测需求。据浙商证券4月20日发布的研报测算,居家隔离人员的月抗原检测频率为9次,月抗原检测需求约为1.98亿次。

  现有产能仍有缺口。目前,各家抗原试剂生产企业均不再公开披露产能,而是每天上报给工信部由其统一调配。据了解,头部企业的日产能约在千万人份左右,余下企业日产能则多在100-500万人份区间。

  在前述《应用方案》未出台前,中国主要向全球出口抗原试剂。但现在这些产能无法迅速释放,供给国内。一个主要原因是,中国的抗原试剂生产与审批均严于美欧等发达国家。抗原试剂按照第三类体外诊断试剂管理,审批。其配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于10万级洁净度级别。这意味着,每立方米车间内大于或等于5微米的尘粒低于2万个,浮游菌低于500个,每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

  

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责任编辑:包志明 | 版面编辑:王影
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