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解药|首个国产13价肺炎疫苗上市,中国接种率不如非洲

2019年12月24日 07:00 来源于 财新网
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13价肺炎疫苗属于二类疫苗,接种需自费,价高且量少。国产疫苗上市后,能否改善这一局面?
多家国产13价肺炎疫苗上市在即,由辉瑞一直垄断的市场局面或将被打破。疫苗接种是目前预防肺炎球菌感染的最有效措施之一。

  【财新网】(记者 马丹萌 实习记者 张涵)首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)在2019年最后一天传来获批上市的消息,由辉瑞一直垄断的市场局面或被打破。

  获国家药品监督管理局批准上市的疫苗由沃森生物( 300142.SZ )旗下玉溪沃森生物技术有限公司申报。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。截止12月31日收盘,沃森生物股价较前一个交易日上涨2.3%,收于32.44元。

  此前,多家国产疫苗都在争取上市。康泰生物( 300601.SZ )全资子公司北京民海生物科技有限公司(下称“民海生物”)的13价肺炎疫苗上市申请近日获药监部门受理。而在2019年9月,沃森生物研发的该品种疫苗已通过注册生产现场检查和GMP认证检查,动作最快。此外,兰州所同种疫苗试验也进入III期临床阶段,另有康希诺生物(06185.HK康希诺-B)等多家企业处在刚获批临床试验,或申请进行临床试验阶段。

  肺炎球菌主要通过呼吸道飞沫传播并聚居于鼻咽,再进入身体其他部位造成感染。肺炎球菌感染可引发肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病,也可诱发一些相对轻微但更常见的疾病,如鼻窦炎和中耳炎。

  中国低于5岁的肺炎患病儿童数占全球总病例数的12%,是全球病例数第二高的国家。2019年中国妇幼卫生事业发展报告显示,2017年,肺炎位列中国5岁以下儿童死因的第二位。

  疫苗接种是目前预防肺炎球菌感染的最有效措施之一。《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2017版)》显示,肺炎的临床治疗用药以抗生素为主,而抗生素的广泛应用使肺炎链球菌的耐药性问题日益严重,因此,采用肺炎球菌疫苗进行预防显得尤为重要。

  在中国,13价肺炎疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗是主要使用的肺炎疫苗。其中,23价肺炎疫苗不适用于2岁以下的儿童,因此针对2岁以下婴幼儿预防肺炎球菌性疾病的产品目前有13价肺炎疫苗。

  但要接种这种疫苗并不容易。13价肺炎疫苗属于二类疫苗,接种需自费,价高且量少。根据说明书,该疫苗在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿,可预防由13种肺炎球菌导致的相关疾病。该疫苗完成接种共需打4针,若全部接种,目前价格近3000元。

  自2016年11月,13价肺炎疫苗在国内获批上市后,该疫苗一直只有辉瑞一家生产,导致中国肺炎疫苗接种总体量少价高,多地缺货。

  在该疫苗上市前的国内肺炎疫苗完全断供时期,有私立医院从海外采购疫苗后在国内诊所销售、接种,费用上调,但销售火热。2015年7月至2016年11月间,上海美华丁香妇儿门诊部为迎合客户对疫苗接种的需求,其法定代表人郭桥决定并指使公司人员向公司保险组长胡盼盼违法采购13价肺炎疫苗、轮状病毒疫苗等11种疫苗共计1.3万余支,其中肺炎疫苗海外拿货价为每支900元,对外销售价约为每针2380元。

  2018年1月,上海美华丁香妇儿门诊部有限公司被判销售假药罪成立,其法定代表人及三名参与疫苗销售的涉案人获刑四到七年不等。但在2019年《药品管理法》修订后,境外真药不再“按假药论处”,该案被发回重审。(详见“上海‘疫苗版药神案’发回重审”)

国内企业初出茅庐

  对企业而言,13价肺炎疫苗是一块巨大的“蛋糕”。自2010年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市至今,全球仍只有辉瑞一家生产销售13 价肺炎疫苗,这款疫苗为辉瑞带来丰厚收入。

  辉瑞历年财报显示,13价肺炎疫苗在2015年全球销售额达到62.45亿美元,此后略有下滑,在2016及2017年销售额分别为57.18亿美元和56亿美元,是全球药品销售额前十产品中唯一的疫苗产品。

  国内药企也纷纷加快研发脚步。沃森生物自主研发的13价肺炎结合疫苗于2011年申报临床研究,在2017年完成临床试验后,于2018年申请上市并被纳入优先审评。民海生物的同种疫苗则在2010年就进入临床申报,研发历时9年。

  国家药监局药品审评中心(CDE)网站、丁香园Insight数据库等信息显示,目前除民海生物和沃森生物,另有5家国内企业也处于研发阶段,其中,兰州生物制品研究所有限责任公司研发的产品已处在临床试验 III 期,康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态,博沃生物安特金生物则在临床申请中。此外,辉瑞的13价肺炎疫苗也在进行补充接种研究,想将接种年龄段扩大到6周至6岁。

  从时间上看,沃森生物和民海生物将成为最早进入13价肺炎疫苗市场的国内企业。

  莫尼塔研究于2019年1月发布的一份研报曾对13价肺炎疫苗市场空间进行估算,其依据中国2017年新出生人口为1728万,并假设该疫苗在农村新生儿中接种率为20%,并在城镇新生儿中达到40%接种率,得出该疫苗年需求量可达到2191.2万支,若国产疫苗定价为400元/支,市场空间约可达到87.65亿元。

  莫尼塔研报称,若民海生物成为国内第二家13价肺炎疫苗获批上市的生产企业,按照10%至30%的市场占有率估算,上市初期,该苗或可为公司带来8.76-26.29亿元销售收入。而在2019年,民海生物母公司康泰生物半年报显示,其上半年总营收为8.08亿元。

尴尬的接种率

  由于目前尚无国产13价肺炎疫苗获批,定价策略仍属未知。印度血清公司(Serum Institute of India)近日也有13价肺炎疫苗在其国内上市,价格十分低廉。根据适宜卫生技术组织(PATH)官网消息,该疫苗于2019年12月19日通过世界卫生组织预认证,未来可销往本国监管体系尚不健全的低收入国家。

  PATH指出,该疫苗产量可达每年1亿支,并可在2至3年内可扩展至1.5亿支,其定价将在每支2美元左右,甚至较全球疫苗免疫联盟(GAVI)的采购价还低30%左右。

  GAVI组织的目标是以低价采购所需疫苗,使低收入国家的儿童有权利接种全球优质疫苗,包括13价肺炎疫苗。GAVI首席执行官塞思·伯克利告诉财新记者,在美国,一名儿童接种肺炎疫苗需花费650美元,但GAVI采购的疫苗全程接种费可低至8.85美元。(详见“2019年拉斯克奖为何颁给这家机构”)

  一名曾在GAVI工作的人士告诉财新记者,可以预见的是,即使中国国产疫苗上市,定价也不会低至印度的程度,“一是,印度肺炎疫苗的产量会比我们大很多,他们研发的初衷就是供给GAVI覆盖的国家。”该人士说,“二是,在具体实施的时候,中国有很多渠道成本,印度这方面成本基本为零。”

  由于致死数高,世界卫生组织将儿童肺炎球菌性疾病列为“需极高度优先”使用疫苗预防的疾病,并建议将肺炎疫苗纳入全球儿童免疫计划,特别是儿童死亡率高的国家。

  目前,全球已有100多个国家和地区将接种肺炎疫苗纳入国家免疫计划,即可给全部或部分本国居民免费接种。在GAVI的帮助下,约70%的低收入国家也已将13价肺炎疫苗纳入免疫规划,水平与发达国家相当。但中国尚不在此列。

  由于未纳入免疫规划,中国对此类疫苗的接种率甚至不如非洲。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年,13价肺炎疫苗签发数量约为72万支,即约有18万婴幼儿接种了该疫苗;2018年,该疫苗批签发数量超过300万支,但能够惠及的婴幼儿依然不足100万人。而根据国家统计局数字,2017及2018年中国新生儿数量则分别为1723万与1523万。

  “(肺炎疫苗)接种率的趋势就是发达国家接种率非常高,GAVI资助的非洲等国家接种率也不低,达到50%-70%,有的甚至超过80%,这些国家正在不断的将疫苗纳入免疫规划。”世界卫生组织驻华办事处国家技术官员左树岩在一次会议上告诉财新记者。

  但中国被GAVI认为是中等收入国家,即有能力通过本国财政扩大免疫规划。肺炎疫苗接种率低已成为此类国家正在面临的共同挑战,“中等收入国家面临窘境,目前肺炎疫苗纳入率约为40%,(与高收入及低收入国家纳入免疫规划比例)差距将近30%。”左树岩说。

责任编辑:包志明 | 版面编辑:王影
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