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解药|国产13价肺炎疫苗多省开打 研发历时15年

2020年05月22日 21:41 来源于 财新网
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定价高于预期,未来有望扩产降价,提升可及性,保护更多儿童。但受限于产能与价格,其纳入免疫规划之路似乎还很遥远
2020年4月24日上午,吉林长春,在双德社区卫生服务中心完成了吉林省国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗首针接种。首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗在多省相继开打,定价比进口疫苗低约14%,但仍高于业内预期。未来国产疫苗价格会否下降、能否进入免疫规划等问题引人关注。图/人民视觉

  【财新网】(记者 马丹萌)首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称13价肺炎疫苗)在多省相继开打,定价比进口疫苗低约14%,但仍高于业内预期。未来国产疫苗价格会否下降、能否进入免疫规划等问题引人关注。

  国产13价肺炎疫苗疫苗由沃森生物(300142.SZ)旗下玉溪沃森生物技术有限公司研发,于2019年12月31日获批。主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,可预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病,包括肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。昆明市疾控中心主任刘宏介绍,这一疫苗对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

  5月15日,该疫苗在昆明妇幼保健院实现云南首针接种,此后昆明市的4个区以及大理、玉溪、文山等地也相继启动接种。此前该疫苗在江西省、吉林省等地也已完成首批接种。沃森生物集团副董事长黄镇透露,在2020年上半年,沃森生物可向市场供应近100万支13价肺炎疫苗。

  国产13价肺炎疫苗的上市打破了辉瑞在国内的垄断局面。在昆明市的定价为625元/支,相比进口疫苗,便宜100元/针,在此之前,进口13价疫苗价高且量少,全程接种4针接近3000元。

  虽然国产疫苗定价比进口疫苗低,但仍高出此前许多预期。莫尼塔研究于2019年1月发布的一份研报曾对13价肺炎疫苗市场空间进行估算,其依据中国2017年新出生人口为1728万,并假设该疫苗在农村新生儿中接种率为20%,并在城镇新生儿中达到40%接种率,得出该疫苗年需求量可达到2191.2万支,若国产疫苗定价为400元/支,市场空间约可达到87.65亿元。但此次国产13价肺炎疫苗在云南省的定价高出该研报假设定价约200元。

  相比之下,首个国产二价HPV疫苗也于2019年12月31日获批,同样打破这一高价二类苗在中国进口垄断的局面。而在定价方面,葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗每针中标价格为580元,而由厦门万泰研发的国产二价HPV疫苗每针价格为329元,较进口疫苗降价超过40%。

  受限于产能与价格,13价肺炎疫苗纳入免疫规划之路也将十分遥远。黄镇向财新记者指出,沃森生物已在多地布局扩大产能,未来该苗也有望继续降价,并销往全球其他国家。

肺炎危害

  肺炎球菌性疾病被认为是全球范围内最严重的公共卫生问题之一。昆明市疾控中心主任刘宏介绍,全球每年5岁以下儿童死亡数约为520万,约29%的死亡来自于疫苗可预防疾病,其中以肺炎球菌性疾病占比最高,达到32%。中国5岁以下儿童肺炎球菌导致的死亡数位居世界第六。《中国妇幼卫生事业发展报告(2019)》显示,2017年,肺炎位列中国5岁以下儿童死因的第二位。

  由于致死数高,世界卫生组织将儿童肺炎球菌性疾病列为“需极高度优先”使用疫苗预防的疾病,并建议将肺炎疫苗纳入全球儿童免疫计划,特别是儿童死亡率高的国家。但由于未纳入免疫规划,中国此类疫苗的接种率在全球偏低,甚至不如非洲。

  多名专家都在强调接种肺炎疫苗的重要性及经济性。云南省疾病预防控制中心首席专家、云南省预防医学会疫苗与免疫分会主任委员丁峥嵘表示,由于肺炎球菌多糖结合疫苗投入使用,与2000年相比,2015年,全球肺炎球菌导致的5岁以下儿童死亡例数下降了51%,但这一数字和b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)的效果相比仍然偏低,主要原因是疫苗使用覆盖率差距。

  “全球范围来看,肺炎球菌性疾病的防控与其他疫苗相比,成效有限。”丁峥嵘称,全球目前已有192个世卫组织成员国将Hib疫苗纳入免疫规划,而将13价肺炎疫苗纳入国家免疫规划的国家数则为144个。但这两种苗在中国均未纳入免疫规划,由于13价肺炎疫苗自费接种价格更高,丁峥嵘表示,全国预估接种率可能不足5%,“这样的接种覆盖率使得疫苗很难发挥出理想的临床保护效果”。

  在中国,13价肺炎疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗是主要使用的肺炎疫苗。其中,23价肺炎疫苗不适用于2岁以下的儿童,因此针对2岁以下婴幼儿预防肺炎球菌性疾病的产品只有13价肺炎疫苗。

  自2016年11月,13价肺炎疫苗在国内获批上市后,该疫苗一直只有辉瑞一家生产,导致中国的肺炎疫苗接种总体量少价高,还常现缺货。

  沃森生物的13价肺炎疫苗(商品名:沃安欣)比辉瑞同款疫苗(商品名:沛儿)接种年龄更宽泛,前者适宜的接种年龄为5周龄至5岁,即在6岁生日前均可接种,辉瑞沛儿的接种年龄段则为6周龄至15月龄。辉瑞目前也在进行补充接种研究,想将接种年龄段扩大到6周至6岁。

  国产13价肺炎疫苗通常需接种4剂次。昆明市妇幼保健院预防接种科主任陈岚指出,疫苗接种越早效果越好,其推荐接种程序为在6周龄至7月龄完成三剂次接种,在12至15月龄进行一剂次加强针。但如果超过这个年龄段,仍可在7月龄至11月龄完成两剂次接种,并在11月龄至15月龄完成第三剂次接种,以获得保护。年龄更大的孩子接种剂次数可更少,如12至23月龄的孩子只需完成两剂次接种即可,24至71月龄的孩子则只需1针。

  “(国产13价肺炎疫苗)将我国儿童接种时间区间段大幅延长,给予儿童接种时间更多的选择,且接种方案灵活便利,有效填补此前13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种年龄的空白,让更多的中国儿童远离肺炎球菌疾病的威胁。”刘宏说。

未来还将扩产降价

  对企业而言,13价肺炎疫苗是一块巨大的“蛋糕”,且需求至今未能满足。自2010年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市至今,全球仍只有辉瑞一家生产销售13 价肺炎疫苗,辉瑞历年财报显示,13价肺炎疫苗在2015年全球销售额达到62.45亿美元,此后略有下滑,是全球药品销售额前十产品中唯一的疫苗产品。

  除沃森生物外,康泰生物( 300601.SZ )全资子公司北京民海生物科技有限公司(下称民海生物)的13价肺炎疫苗也已申请上市。前述莫尼塔研报称,若民海生物成为国内第二家13价肺炎疫苗获批上市的生产企业,按照10%至30%的市场占有率估算,上市初期,该苗或可为公司带来8.76-26.29亿元销售收入。而在2019年,民海生物母公司康泰生物半年报显示,其上半年总营收为8.08亿元。

  而对大众而言,国产疫苗的获批上市此前被认为能够降低价格,增加供应量,提升疫苗可及性,也提高之后被纳入免疫规划的可能,以期保护更多儿童。(详见财新网“特稿|国家免疫规划12年一小步”)但从沃森生物13价肺炎疫苗现有定价及产能看,纳入免疫规划似乎还十分遥远。

  目前,玉溪沃森有两条13价肺炎疫苗生产线,但即使马力全开,一年也仅有3000万支产能,能覆盖的儿童不足千万人,这与中国新生儿及需补种肺炎疫苗的儿童数相比,缺口仍大。

  “如果列入国家计免,(接种疫苗)就是刚性需求,如果每年出生1500万个孩子,每个孩子4针计算,就要提供6000万支13价肺炎疫苗,而企业产能则要达到这个数的一至二倍,才有可能纳入国家计免。”黄镇说。

  此外,由于前期投入巨大,国产13价肺炎疫苗的研发投入也并不算低,目前4剂次全程接种费用仍超过2500元。黄镇透露,沃森生物研发13价肺炎疫苗历时15年,花费超过10亿元,“企业一方面要为前面的科技投入买单,特别我们上市企业,还受到资本市场的一些压力。”

  丁峥嵘也向财新记者表示,考虑到云南经济发展水平在全国不算高,尽管该疫苗对保护儿童意义巨大,但要纳入本省免疫规划也有难度,“我们总会走到那一步(纳入免疫规划)的,但目前还比较难。”丁峥嵘说。

  沃森生物已在考虑扩大13价肺炎疫苗产能,未来有望以量换价。黄镇透露,该公司目前已在北京、浙江、成都等地布局扩产,“可能扩产以后价格就会下来,规模效应也会出来,我们未来的目标是扩产之后产能要达到到2亿支。”

  此外,黄镇提到,由于疫苗需求与产能缺口巨大,他也希望国内能尽快有第二、第三家企业获批该产品,共同生产更多疫苗。

  而在中国之外,这些13价肺炎疫苗未来或还将销往国外。黄镇称,世卫组织及全球疫苗免疫联盟(GAVI)曾多次到访沃森生物,希望他们能够面向全球提供低价优质的13价肺炎疫苗,“世界卫生组织说他们每年有1.8亿支缺口,而这个缺口还在扩大。”黄镇说。

  GAVI组织的目标是以低价采购所需疫苗,使低收入国家的儿童有权利接种全球优质疫苗,包括13价肺炎疫苗。在GAVI的帮助下,约70%的低收入国家也已将13价肺炎疫苗纳入免疫规划,水平与发达国家相当。(详见财新网“解药|首个国产13价肺炎疫苗上市,中国接种率不如非洲”)

  在获得GAVI采购前,国产疫苗需先经过世界卫生组织预认证,黄镇此前向财新记者表示,他们在不远的将来就会提交预认证。不过,GAVI给出的采购价或低至每支数美元,沃森生物短期内或也难以满足。

  相较之下,印度血清公司(Serum Institute of India)在去年12月底也有13价肺炎疫苗在其国内上市,且价格十分低廉。根据适宜卫生技术组织(PATH)官网消息,该疫苗于2019年12月19日通过世界卫生组织预认证。PATH指出,该疫苗产量可达每年1亿支,并可在2至3年内可扩展至1.5亿支,其定价将在每支2美元左右,甚至较GAVI的采购价还低30%左右。

  更多解药系列文章详见:【专题】“解药”报道系列

责任编辑:包志明 | 版面编辑:李东昊
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