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中国多款药物拟落地上合组织成员国 监管能否互认?

文|财新 崔笑天
2022年09月09日 15:35
中国药企期待上合组织成员国间监管互认进程加速;《推动建立上合组织框架下医药产业合作倡议》发布
上海合作组织医药合作发展大会在北京举办。图:北京日报客户端

  【财新网】百济神州的PD-1产品在中国已经批准上市,而且采用了ICH(国际人用药品注册技术协调会)的标准,我全部的资料数据,不管是临床试验还是药理还是质量方面的数据全都有,如果数据符合你的要求,可以在你的国家也批准它上市吗?”9月8日,在上海合作组织医药合作发展大会上,关于上合组织成员国家间新药审批与监管互认,百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨询问巴基斯坦药监局司长默罕默德·法赫尔丁。

  “若数据符合巴基斯坦的药监部门要求,也许可以省去很多重复性环节。”默罕默德·法赫尔丁表示,相关药品已在其他国家批准上市将成为重要参考信息,但具体仍需巴基斯坦药监部门的相关技术委员会与审评中心进行把关。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:李东昊
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