分析|真实世界证据来了，药品研发上市进程能否提速？

　　【财新网】（记者 邸宁）药品审评审批新方式的确定，将如何影响药品研发方向和企业上市进程？国家药监局近日正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（下称《指导原则》），此时距征求意见稿发布仅半年。

　　财新记者了解到，有关真实世界证据（RWE）支持药物研发与审评的讨论，自发布征求意见稿至《指导原则》出台，受到了监管层和企业的重视并快速推进，国家药监局药审中心（CDE）数次参与与企业的沟通，并多次组织企业面对面讨论和答疑。

　　 “《指导原则》与征求意见稿相比，有非常具体的内容，在此基础上，应该可以开始做（真实世界研究，RWS）了。”医疗科技公司零氪科技联合创始人、首席运营官罗立刚对财新记者表示。（参见“解药|真实世界证据助20年老药获批新适应证 规范尚待出台”“记者手记|如何唤醒沉睡的数据？真实世界证据推动医药领域变革”“急需药品无须临床实验便可上市？ 真实世界数据质量引药企关注”“中国新药研发被指成本高 业者建言完善临床试验数据监管办法”）