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武汉仍有患者等待试剂盒 多家体外检测公司逆势涨停

2020年02月03日 17:36 来源于 财新网
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已有超30家企业开工生产,目前进入国家药监局的应急审批通道的仍是此前7家企业研发的新冠病毒核酸检测试剂盒
2020年2月2日晚间,武汉市中心医院后湖病区,患者等待进行检测。此前由于试剂盒紧缺,许多疑似新冠肺炎病人难以确诊,更难以收治,社会矛盾一度激化。图/财新记者 丁刚

  【财新网】(记者 马丹萌 宿慧娴)受新型冠状病毒肺炎疫情冲击,今日两市逾3000只个股跌停,体外检测领域却有多家上市公司股价飘红,此前武汉新型冠状病毒肺炎试剂盒紧缺引人关注,相关企业多被看好。

  春节后首日收盘,华大基因(300676.SZ)、达安基因(002030.SZ)、之江生物(834839.OC)等公司股价均涨停。前述三家公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品均已通过国家药品监督管理局审批并上市;西陇科学(002584.SZ)董事张国宁此前向财新记者介绍,旗下控股子公司艾克韦生物1月17日就已成功研发试剂盒,次日便启动生产,“1月23日开始对外发货”。

  此外,还有多家公司的产品正处于临床验证阶段和待审批过程中。2月2日和3日,透景生命(300642.SZ)、美康生物(300439.SZ)和迈克生物(300463.SZ)相继发布公告,均称已完成新型冠状病毒检测试剂盒研制,现正进行临床验证;凯普生物(300639.SZ)研制出的检测试剂盒,正等待应急审批,获批后将发往医院用于测定病毒。

  相关企业股价一路飘红。截至发稿,华大基因报收87.45元/股,比节前上涨10%;达安基因报收16.4元/股,比节前上涨9.99%;之江生物报收28.88元/股,上涨9.99%。

检测需求不断扩大

  体外检测公司普遍在1月11日公布新型冠状病毒基因序列之后动作明显,多家企业迅速研发出检测试剂盒,并立即投入生产。

  “试剂盒的研发和生产,并没有特别高的技术含量。”1月26日晚间,一家试剂盒企业的负责人向财新记者介绍,目前,已有超30家企业开工生产,“这些厂家全力生产的话,试剂盒日产量合计将超出60万人份。而据其估算,国内有能力生产新型冠状病毒检测试剂盒的厂家超过100家。(详见财新网“试剂盒企业加紧开工保产能 绿色通道或促行业洗牌”)

  核酸检测是疑似病例确诊的重要依据,从1月18日《新冠肺炎诊疗方案》第二版开始,确诊新冠肺炎患者可从基因测序和核酸检测两种方法中二选一,但测序相对昂贵,且医院难以独立操作,更可行的方法是推行荧光RT-PCR核酸检测,即需要依据基因序列开发出的相关试剂盒。此法也是判断患者解除隔离、康复出院的重要依据。

  此前由于试剂盒紧缺,许多疑似新冠肺炎病人难以确诊,更难以收治,社会矛盾一度激化。

  1月18日,国家卫健委发布《全国各省(区、市)首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》,规定各省级疾控中心可从上海辉睿生物科技有限公司上海捷诺生物科技有限公司上海伯杰医疗科技有限公司三家选购相关试剂盒,同时制定华大基因成为疾控系统之外的第三方检测机构。

  但依照国家药监局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂注册管理分别按药品和医疗器械两大类别进行管理,新型冠状病毒试剂盒也应按医疗器械进行管理,此类试剂盒需要国家药监局审查,批准后下发医疗器械注册证,才能上市,并进入医院销售。

  1月25日晚,国家药监局党组召开会议,提出全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关,对疫情防控所需药械全部实行应急审批,确保能以最快速度投入使用。

  当天已有7家企业研发的新冠病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道,除伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物外,还有之江生物、圣湘生物、达安基因、华大基因和华大智造

  1月26日,之江生物、捷诺生物、华大基因和华大智造的试剂盒获国家药监局应急审批通过,部分试剂盒因而得以更规范地流入市场,并进入医院。

  同日,武汉市也征得上级同意,进一步扩大检测机构范围,确定两家疾控机构、九家医院和两家专业机构等13家单位可开展新冠病毒病原学检测,病毒核酸日间测量预计可达2000份,但受制于实验室环境、人员配置等因素,并非所有单位都能立即充分展开检测。(详见《财新周刊》2020年第4期“封面报道之二|疑似病人难题:谁来关心‘移动的传染源’?”)

  目前全国发病人数和疑似人数每日仍在快速上涨,试剂盒市场或还有空间。根据国家卫健委通报,2月2日,全国新增确诊病人数2829例,超过1月27日前累计确诊病人总数2744例;同时,新增疑似病例5173例,也接近1月27日前累计疑似病例总数5794例。

  中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟在2月3日接受央视采访时表示,目前武汉检测试剂数量仍然不够,不是每个人能够得到检测,武汉还做不到“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”,希望全国支持。

核酸检测阴性仍有感染可能

  但随着核酸检测技术广泛应用,其作为确诊、解除隔离和康复出院标准的地位受到质疑。据天津卫健委披露,天津已两次出现患者发热多日,却经过4次核酸检测后才呈阳性的案例。

  一名武汉三甲医院影像科医生向财新记者指出,面对突发疫情,检测试剂的敏感度应比特异性更重要,对于有典型影像特征的患者,如果多次核酸检测结果呈现阴性,不按肺炎处理,后果会很严重,“俗语说的就是宁可错杀,不可放过”。

  武汉大学中南医院影像科教授张笑春的一则朋友圈也在网上广为流传,“目前武汉市家庭聚集性病例发病越来越多,而且大多起病隐匿,一次甚至多次核酸阴性,无任何临床症状,如采取家居留观的方式,必然造成疫情进一步蔓延”,其“强烈推荐”以CT影像作为新冠肺炎诊断的主要依据。

  (财新记者彭岩锋对本文亦有贡献)

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  更多报道详见:【专题】新冠肺炎防疫全纪录(实时更新中)

责任编辑:任波 | 版面编辑:刘潇
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