干细胞疗法监管之争即将尘埃落定 医院遗留项目何去何从？

　　【财新网】（见习记者 王礼钧）中国细胞疗法曾面临陷入“双轨制”监管的隐忧 。一份干细胞疗法临床试验规范于近期公开征求意见，根据文件，干细胞疗法按药物管理的思路更加明确。专家认为，临床试验规范的进一步细化将有助于细胞疗法的研发和上市。但如何处理未经完整临床试验就已进入医院的细胞治疗项目，问题有待回答。

　　国家药品监督管理局药品评审中心于8月24日发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》），征求意见时限为一个月。《指导原则》明确要求，干细胞相关产品进入临床试验时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》等一般原则要求。《指导原则》还对干细胞产品的临床试验设计、临床试验后研究及临床结果用于药物注册评审做出了详细规范。