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分析|药品专利链接制度落地 如何保护知识产权?

2021年07月07日 10:23 来源于 财新网
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草案中数项受争议的条款未作变动;对国内创新药企而言,该制度作用待观察
7月4日,国家药品监督管理局和国家知识产权局发布公告,称《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》将自发布之日起施行。图/视觉中国

  【财新网】(记者 王礼钧)仿制药与原研药专利冲突的新解决机制-专利链接制度正式落地,创新药企高度关注未来的执行情况。

  7月4日,国家药品监督管理局(下称国家药监局)和国家知识产权局发布公告,称《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称《办法》)将自发布之日起施行。该《办法》当中多项受争议条款仍保留,今后将如何发挥作用,仍需进一步观察。

  加科思新药研发有限公司知识产权副总裁康健认为,在《办法》出台之前,中国的药品专利制度对专利权人更为不利,而此次专利链接实施,总体而言还是可以起到平衡专利权人和仿制者利益关系的作用。

  就在今年7月1日,据CDE官网,石药欧意递交了4类仿制药“玛巴洛沙韦片”的上市申请且获受理。该首仿药申报上市时间距离4月29日罗氏的原研药Xofluza获批进口才两个月多。作为抗流感新药,Xofluza最初由日本药企盐野义开发,2018年获批,罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议,共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作,罗氏获得上述地区的商业推广权利。该药距离专利到期还有较长时间,未来是否触动专利链接制度值得关注。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:沈昕琪
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