CDE提升创新药审评效率 新规范适用于三类药

　　【财新网】创新药上市能获得快速审评机会，一直深受诸多药企期待，新的规范已经形成。

　　国家药监局药审中心（CDE）日前发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（下称《工作规范》），自发布之日起实施。

　　中国药科大学药品监管科学研究院合规研究中心副主任张乐乐告诉财新，该工作规范更多是对突破性治疗药物程序审评工作的细化和完善，并规定了CDE内部工作机制，旨在提高审评效率。

　　《工作规范》将抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等经验以制度形式转化。其适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，也可用于儿童专用创新药、治疗罕见病的创新药，但后两者需要先递交沟通交流申请，并经CDE审核同意。