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解药|中美相隔两周各批准首款间充质干细胞药物

文|财新 崔笑天
2025年01月04日 09:35
无论是中国还是美国,间充质干细胞获得监管认可的过程都一波三折。监管十分关注其生产过程中的质控,比如如何保证不同批次间的质量一致性。据国家药监局药审中心数据,目前有66款间充质干细胞产品获准启动新药临床试验
资料图:北京,研究员在实验室细胞培养室培养间充质祖细胞。图:IC photo

  【财新网】间充质干细胞研发多年,终于跨越成药门槛。1月2日晚,国家药监局发布公告,通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司(下称“铂生卓越”)申报的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)上市。

  这是一款间充质干细胞产品,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。移植物抗宿主病俗称排异,是异基因造血干细胞移植后,来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征,表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:王影
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