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分析|沉寂两年后提速,注射剂一致性评价如何触动药企

2019年10月17日 07:33 来源于 财新网
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注射剂一致性评价长时间保持“只审不批”,已经形成“堰塞湖”,不但引发企业不满,也被质疑拖后医保局主导下药品带量采购的进程,评价加速将响多家药企
国家药品监督管理局药品审评中心10月15日第二次就注射剂一致性评价的技术要求和仿制药的申报资料要求发布征求意见稿。图/视觉中国

  【财新网】(记者 梁振)注射剂一致性评价的进展或为相关企业带来利好。国家药品监督管理局药品审评中心10月15日(以下简称药审中心)第二次就注射剂一致性评价的技术要求和仿制药的申报资料要求发布征求意见稿。距离2017年12月第一次发布征求意见稿,新版的公布几乎时隔两年,这意味着期间注射剂一致性评价工作在官方层面陷入沉寂。

  为指导仿制药一致性评价而推出的参比制剂目录中出现注射剂,这被外界视为官方要启动注射剂一致性评价的前兆。自2019年3月药审中心发布第21批参比制剂以来,注射剂品种开始集中出现。截至第24批,药审中心总计公布了628个注射剂参比制剂。

责任编辑:任波 | 版面编辑:刘明晖
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