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解药|礼来首获新冠中和抗体紧急使用授权 意外领先再生元

2020年11月10日 17:11 来源于 财新网
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FDA的这一紧急授权基于该抗体近日完成的BLAZE-1随机化双盲II期临床试验,获批时间早于此前被认为进展最快的再生元公司在研产品
当地时间11月9日,美国食品药品监督管理局宣布,授予礼来公司(NYSE:LLY)的新冠病毒中和抗体Bamlanivimab(LY-Cov555)紧急使用授权(EUA),用于治疗新冠病毒患者。

  【财新网】(记者 邸宁 实习记者 王卓青)当地时间11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,授予礼来公司(NYSE:LLY)的新冠病毒中和抗体Bamlanivimab(LY-Cov555)紧急使用授权(EUA),用于治疗新冠病毒患者。(参见《解药|美批准复星新冠中和抗体临床试验 同类药再生元领先》)

  该紧急使用授权应用范围是患轻度到中度新冠肺炎的成人或12岁以上儿童患者,体重至少40公斤,没有接受吸氧治疗,并且有发展成为严重/住院患者的风险;这也包括年龄在65岁以上的病人或部分慢性病患者。

  这使得礼来公司先于再生元(NASDAQ:REGN),成为全球首个获批新冠中和抗体紧急使用的公司。10月28日,再生元曾发布其中和抗体REGN-COV2临床II/III期试验数据,并称试验主要和次要终点均达成,正在申请EUA。REGN-COV2曾被认为有望首个获批EUA,美国总统特朗普感染新冠后,曾使用该产品。

责任编辑:任波 | 版面编辑:吴秋晗
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