首个国产HPV疫苗获批上市

　　【财新网】（记者 马丹萌）临近2019年年末，国产疫苗研发迎来重磅消息。国家药监局网站显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称万泰生物）的双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市，商品名为馨可宁（Cecolin）。这是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

　　人乳头瘤病毒又称HPV病毒，此类病毒在全球范围内都极为常见，其中高危型HPV病毒反复感染可引起女性宫颈癌等疾病。

　　此次获批的国产HPV疫苗为二价疫苗，主要针对16和18型HPV病毒，超过70%的宫颈癌和癌前病变为这两种病毒反复感染导致。

　　中国目前宫颈癌发病率和死亡率仍在不断攀升，且下降拐点未现。根据2019年1月发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国宫颈癌年新发病例为11.1万人，死亡病例3.4万人，新发病例数约占全球三分之一，亚洲的一半。（详见《财新周刊》2019年第43期“难防宫颈癌”）

　　由于致病原因明确，宫颈癌的预防手段被认为针对性强，且效果明显，其一级预防就是接种HPV疫苗。

　　目前全球已上市的HPV疫苗共有3种，分别为英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗，及美国默沙东公司生产四价和九价疫苗。这三种疫苗进入中国都经历了漫长的审批过程，最早于2016年问世，但中国内地市场空白直到2017年才被打破。

　　国产HPV疫苗研发竞争激烈，有十多家本土企业在进行研发。除万泰生物外，沃森生物的HPV疫苗也已进入最后阶段。

　　万泰生物的HPV疫苗研究曾被纳入国家重大新药创制专项支持。同时，国家药监局曾按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。

　　财新数据显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司，主要负责基因工程疫苗的研发、生产和销售。公司成立于2005年，法定代表人为高永忠。

　　12月26日，北京万泰生物药业股份有限公司IPO过会，拟登陆上交所主板，招股书显示，其首次公开发行股份的数量不超过4360万股，拟募集资金3.80亿元，其中1.50亿元用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目，预计实现疫苗年产能3000万支。

　　万泰生物曾在2012年推出全球第一支戊型肝炎疫苗，但销售增长缓慢，且产能利用不足。招股书显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司净资产为33,666.14万元，净利润为-1,319.48万元。

　　万泰生物的二价HPV疫苗于2017年11月申报上市，九价疫苗也于2017年11月获得临床试验批件，处于I期临床试验阶段。

　　进口HPV疫苗价格昂贵，且数量有限，整体可及性不高，目前国内2价HPV疫苗约为600元一针，接种完全部三针，花费超过1500元，即便如此，在城市地区，还常常一针难求。国产疫苗此前就被认为有望降低价格，增加供应量，提升可及性。

　　中国医学科学院肿瘤医院流行病学室主任赵方辉及其团队于2019年9月在《柳叶刀·公共卫生》上发文称，随着国产HPV疫苗上市，其可及性可得到提升，中国的宫颈癌防控或将有更优策略。（详见财新网“研究：防控策略若不改变，中国宫颈癌发病率将大幅升高”）

　　此外，据财新记者多方了解，此次获批的疫苗也在积极申请世界卫生组织预认证，一旦通过，即可通过全球疫苗免疫联盟（GAVI）销往更多贫困国家。GAVI理事会主席恩戈齐此前在接受财新记者专访时表示，其支持中国先满足国内需求，也乐于看到中国成为全球经济的一员，此举有利于建立中国形象。

　　此外，恩戈齐表示，如果中国的疫苗企业能够疫苗销往全球，供应越多，成本或可越低，“这将使他们增加产量并进一步降低价格，从长远来看也是有利于中国的。”（详见财新网“对话|如何从资本市场募资，让贫困地区孩子都打上疫苗？”）