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承担多项临床试验的医院或迎药监重点检查

文|财新 崔笑天
2023年07月04日 11:22
研究者没精力履行临床试验实施与质量管理义务,由CRC代为履行,影响临床试验质量,增加受试者安全风险,已引起了监管部门的重视
资料图:北京,国家药品监督管理局办公楼。7月3日,国家药监局综合司发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,对临床试验的检察人员、检查程序以及检查结果等做出约束与规范。图:视觉中国

  【财新网】药物临床试验将迎更严监管。7月3日,国家药监局综合司发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),对临床试验的检察人员、检查程序以及检查结果等做出约束与规范。

  其中,国家药监局负责统筹全国试验机构监督检查工作,省级药监部门负责本行政区域内试验机构的监督检查。两者均属于药品检查机构。

  《征求意见稿》明确,存在以下三种情况的试验机构、试验专业或研究者应纳入检查重点:一是既往存在不合规问题的;二是同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的;三是投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:李东昊
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