【财新网】研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,缩写为IIT)正获得更多关注。这意味着更多医生将参与主导药物的早期研究。
临床研究可以分为IIT与新药临床试验(Investigational New Drug,缩写为IND),IND由药企发起,由药监部门批准,产生的数据直接用于药品上市;IIT由研究者发起,医院批准,受卫健部门管理。
除细胞与基因治疗相关的IIT外,其他IIT数据不能直接用于药品上市,与药品相关的IIT被限制在已上市药品的超适应证探索。