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更多医生发起早期临床研究:放与管寻求新平衡

文|财新 崔笑天
2023年08月07日 07:44
IIT归卫健部门监管,监管人手少,动力不足,研究质量也待提升
2022年5月1日,浙江杭州,医护人员预备为一款疫苗做临床试验。一直以来,研究者发起的临床研究(IIT)被认为证据等极弱,成本低、周期短,也缺少产学研转化的出口,并不受重视。图:张煜欢/中新社

  【财新网】研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,缩写为IIT)正获得更多关注。这意味着更多医生将参与主导药物的早期研究。

  临床研究可以分为IIT与新药临床试验(Investigational New Drug,缩写为IND),IND由药企发起,由药监部门批准,产生的数据直接用于药品上市;IIT由研究者发起,医院批准,受卫健部门管理。

  除细胞与基因治疗相关的IIT外,其他IIT数据不能直接用于药品上市,与药品相关的IIT被限制在已上市药品的超适应证探索。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:刘春辉

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