美国FDA向中国药科大学发警告信 要求分析测试中心整改

　　【财新网】2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布对中国药科大学分析测试中心主任沈文斌出具的警告信，指出经现场检查发现，该中心在检测药品活性成分（APIs）时，与现行药品生产质量管理规范 （CGMP）存在重大偏差（significant deviations）。这使得其检测的APIs依据联邦法规被划定为掺假产品。

　　该警告信在1月23日签发，FDA做现场检查的日期则是2024年9月18日至20日。工作人员发现的分析测试中心的具体偏差包括：实验室记录未能保存完整的测试数据、未能及时提供实验室记录、没有足够措施防止计算机系统未经授权的访问或数据篡改。