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集采仿制药被指变更生产工艺更频繁,有何隐患?

文|财新 崔笑天 蒋模婷 周信达
发布于 2025年02月18日 17:44   更新于 2025年02月19日 10:41
仿制药需通过一致性评价才能获得集采资格;药品处方、生产工艺、批量、质量标准等某一个方面的变更对药品安全性、有效性和质量的影响需重新评估
2024年12月25日,一家公司药物研究实验室

  【财新网】仿制药过评数据失准“吹哨人”再发声。日前,社交平台Bluesky博主“Air-Moving Device”公开表示,相比非集采药,通过一致性评价的仿制药、集采药发生了更多省级药监备案的生产环节变更。

  此前,Air-Moving Device指出,国家药监局药审中心(CDE)官网上的仿制药过评数据有雷同,认为有数据造假嫌疑,随后CDE致歉,称系“编辑错误”,仿制药过评数据也被暂停下载。2月10日,仿制药过评数据恢复下载后,Air-Moving Device仍指出,还有数据存在统计学错误及雷同。此事暂未获得药监部门公开回应。(详见财新网《仿制药公开数据失准再现端倪 药监官网过评信息已恢复下载》)

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责任编辑:任波 | 版面编辑:肖子何
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