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女童用药死亡后,中药注射液炎琥宁修订说明书

文|财新 崔笑天
2025年03月14日 15:14
最显著的修订是黑框警告儿童禁用;炎琥宁曾是年销售额超20亿的大品种,最主流的销售渠道是县级公立医院和基层医疗机构;2024年被纳入全国第三批中成药集采
注射用炎琥宁。

  【财新网】备受争议的中药注射剂炎琥宁将修订说明书。3月13日,国家药监局发布公告,称根据药品不良反应评估结果,对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订。企业要于2025年6月4日前修订并报省级药监备案。

  说明书最显著的修订是增加了黑框警告,这是一种最醒目的用药安全提示,让医生和患者注意用药中潜在的重大安全性问题。

  炎琥宁的黑框警告中注明:接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。据财新查询,此前涉及炎琥宁的不良反应和医疗事故频繁,常见于儿童。(详见《财新周刊|女童为何输液后死亡?》

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责任编辑:任波 | 版面编辑:刘春辉
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