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美国加强对中国药企海外检查力度 称将结束“双标”

文|财新 崔笑天
2025年05月08日 16:13
特朗普政府5月5日发布的行政令要求FDA简化对国内药品生产的审查,强化对外国生产设施的检查,强化海外检查所推高的成本,应由提高对外国公司的收费来支付
位于马里兰州银泉的美国食品药品监督管理局。图:视觉中国

  【财新网】美国对海外医药制造商的监管加码。5月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,将扩大无通知的突击检查(飞行检查)范围,主要面向对美供给食品、药品和医疗器械的外国生产设施。该改革以在印度和中国开展的飞行检查试点为基础,旨在确保对外国公司和美国制造商的监管水平相同。

  FDA局长 Martin A.Makary表示,一直以来,外国公司能在检查前获得提前通知,而美国制造商却被严格要求。这种双重标准今日将宣告结束。“这是FDA让海外检查重回正轨而采取的广泛战略中的关键一步”。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:罗文
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