【财新网】10月10日晚,一则消息在医药圈刷屏——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(下称《条例》)获国务院通过并公布。该条例自2026年5月1日起施行。
《条例》为生物医学新技术的临床研究和转化应用给出了路径,哪些领域将受益?在细胞治疗公司中源协和的副总经理、研发总监张宇看来,产业界关心的核心信息有二,一是如何界定生物医学新技术,二是谁来审批生物医学新技术。
据《条例》,生物医学新技术是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的,运用生物学原理,作用于人体细胞、分子水平,在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。