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国务院条例促生物医学新技术转化 哪些领域受益?

文|财新 崔笑天
2025年10月11日 13:11
按此定义,包括干细胞、CAR-T、TCR-T、NK细胞在内的多种细胞和基因治疗涵盖其中,是否会促进其降低价格、加速落地?目前细胞和基因治疗作为先进治疗药品监管,药监局与卫健委如何划分权责边界?
图:视觉中国

  【财新网】10月10日晚,一则消息在医药圈刷屏——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(下称《条例》)获国务院通过并公布。该条例自2026年5月1日起施行。

  《条例》为生物医学新技术的临床研究和转化应用给出了路径,哪些领域将受益?在细胞治疗公司中源协和的副总经理、研发总监张宇看来,产业界关心的核心信息有二,一是如何界定生物医学新技术,二是谁来审批生物医学新技术。

  据《条例》,生物医学新技术是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的,运用生物学原理,作用于人体细胞、分子水平,在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:李东昊
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