解药｜美国仿制药质量安全议题声量再起

　　【财新网】仿制药的质量与安全是全球关心的议题。3月19日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表关于仿制药的观点文章，呼吁美国加强对劣质仿制药的监管。其作者为斯坦福大学医学院和商学院的医学博士Kevin Schulman和埃默里大学医学院的医学博士、公共卫生硕士Arthur L. Kellermann。

　　美国仿制药在处方药中的占比超过90%，据FDA数据，2009—2019年间，仿制药的广泛供应为美国患者节省了2.2万亿美元。美国食药监局（FDA）仿制药办公室声明，“经FDA批准的仿制药在质量、药效、纯度和稳定性方面均与原研药相同”。基于这一保证，美国医师、药师和患者都认为，同一原研药的每种仿制药都同样安全。