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药监征意见:疗效存疑的附条件批准新药如何退市?

文|财新 崔笑天
2025年07月09日 17:43
新药的“附条件批准”程序正式出台已满5年。首批附条件批准的新药,正面临“生死考”,无法转为常规批准将撤市。首款国产阿尔茨海默病新药九期一因未完成确证性研究、药品注册证到期,而在上个月暂停销售
2025年4月18日,江苏无锡,研发人员在某生物有限公司的车间工作。图:视觉中国

  【财新网】药品审评审批改革后,中国参照国际经验,开辟了创新药上市的“快速通道”,2020年发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》(下称《程序》),让百余款创新药在尚未完成确证性临床研究前,凭借中期数据,附条件批准上市,甚至纳入医保报销。

  不少创新药都通过这一途径加速上市并惠及患者,绝大多数为抗癌药,较为知名的有百济神州的泽布替尼,治疗淋巴瘤;信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗,治疗多种癌症;荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗,治疗胃癌;药明巨诺的CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛,治疗淋巴瘤。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:吴秋晗
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