【财新网】药品审评审批改革后,中国参照国际经验,开辟了创新药上市的“快速通道”,2020年发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》(下称《程序》),让百余款创新药在尚未完成确证性临床研究前,凭借中期数据,附条件批准上市,甚至纳入医保报销。
不少创新药都通过这一途径加速上市并惠及患者,绝大多数为抗癌药,较为知名的有百济神州的泽布替尼,治疗淋巴瘤;信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗,治疗多种癌症;荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗,治疗胃癌;药明巨诺的CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛,治疗淋巴瘤。



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