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基因编辑患儿死亡事件引美方关注 两众议员提议加强中国临床试验数据审查

文|财新 崔笑天
2026年08月25日 07:44
三起死亡事件都是在中国开展的IIT研究,事件发生后,中国的IIT研究的监管变革已于今年5月落地, 但质疑声浪仍从IIT延伸至监管更为严格的IND研究
FDA前任局长Marty Makary曾公开表示,中国的一期临床试验启动数量是美国的四倍,是“我们在药物领域面临的最大威胁”。图:视觉中国

  【财新网】7月末至今,海外媒体先后爆出三起中国细胞与基因治疗临床研究中的死亡事件。8月20日,美国众议院中国问题特别委员会主席约翰·穆勒纳尔(John Moolenaar)和美国国会议员本·克莱恩(Ben Cline)公开致信美国食药监局(FDA)代理局长凯尔·A·迪曼塔斯(Kyle A. Diamantas),要求对来自中国的临床试验数据做更严格的审查。

  三起死亡事件都是在中国开展的IIT研究(研究者发起的临床研究)。与新药临床试验(IND)不同,医疗卫生机构开展的IIT,以人为研究对象,不以药品、医疗器械等产品注册为目的,目标是探索医学科学规律、积累医学知识,受卫健部门管理。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:刘潇
图片编辑:刘青
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