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创新医疗器械

解药｜世和基因试剂盒获批药监对大Panel开闸: 【财新网】NGS（高通量测序）肿瘤基因检测行业迎来新预期。10月12日，国家药监局发布公告，称世和基因的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒作为创新医疗器械获批上市。该试剂盒通过NGS检测425个基因

创新药板块的上涨打开空间。而反观A股和港股，上半年市场风格变化导致创新药调整明显，板块估值再次进入舒适区间，逐渐迎来配置良机。 “基金的投资重点将放在创新药、创新中药、创新医疗器械以及医疗设备行业，满

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任。随后，中国创新药迎来爆发期。据国家药监局数据，近年来其已累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创

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疗器械暂不纳入集采，未来将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供预期。（详见财新网报道《创新医疗

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: 文瀚（浙江）71天17小时19分57秒前

很多人说最近的医疗系统反腐是利空，我不理解，长期看这不是减少药企的销售支出吗，应该有利于真正的好药好公司才对

主要是与器械厂商或代理商合作，这也导致AI产品客单价不高，商业转化效率低。此外，作为创新医疗器械，AI医疗器械始终面临市场准入难题。刘士远表示，在59个已获批的医疗AI辅诊软件中，仅有约10个通过招

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影像辅诊领域更进一步。据国家药监局网站，近日，腾讯医疗健康的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新医疗器械获批三类证。该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域

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【财新网】互联网大厂在AI影像辅诊领域更进一步。6月1日，据国家药监局网站，腾讯医疗健康的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新医疗器械获批三类证。该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设

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等方式医保准入值得关注，未来或出现更多省级层面的谈判准入实践。一创新医疗器械企业市场准入负责人告诉财新，河南已开展过高值耗材医保谈判，比如美敦力的无导线型起搏器，雅培二尖瓣介入产品二尖瓣夹，都已通过谈

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: 凯歌xhF（湖南）133天19小时41分40秒前

所谓医用耗材，是指经医疗器械主管部门注册或备案，获得药监部门审批上市的耗材，文章中所写的医疗器械主管部门是指生产企业？还是经营企业？还是监管部门？从目前颁布的医疗器械法规来看，没有医用耗材的名词解释，医疗器械监督管理条例第一百零三条解释：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。