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局医疗器械技术审评中心2021年12月发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》；2022年6月发布《抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，指导伴随诊断试
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州与诺华又将合作扩大至TIGIT抑制剂欧司珀利单抗。百济神州获得了3亿美元首付款、后续超过25亿美元的里程碑付款及销售分成。此外，百济神州还被授权在中国的广阔市场销售5款诺华的抗肿瘤药物。 百济神州方
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后完成I期、II期、III期临床试验，距离新药真正上市还较遥远。 Exelixis此前最著名的创新药产品是广谱、多靶点抗肿瘤药物卡博替尼。卡博替尼2012年在美国获批上市，陆续被批准了甲状腺癌、肾癌
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，同比减少2.09%；建议批准NDA 269件，同比减少16.72%。 值得注意的是，在研化药与生物制品均高度集中于抗肿瘤领域。化药2022年批准1250件IND，其中566件为抗肿瘤适应证；建议批准
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兹夫定片的销售贡献，复星医药的最主要的制药业务在报告期内实现营收159.95亿元，同比增长11.64%，占总营收比重74.76%。抗肿瘤及免疫调节核心产品的销售收入为各类药品中最高，实现营收36.99
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向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，抗肿瘤药对照试验中，选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应证患者最佳用药情况；当有BSC（Best Support Care，最佳支持治疗）时
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CDE化药临床一部审评员唐凌2022年底在CSCO大会上提供的数据，在2020-2021年国内共有48个品种附条件批准上市，其中抗肿瘤药占75%，其中5个品种转为常规批准，约占10%。而在
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研发依然集中在抗肿瘤、内分泌和消化系统等少数治疗领域。同时，大量新药研发基础薄弱，同质化严重，挤占审评资源、临床研究资源等。 他认为，聚焦临床价值，才能推动药物创新更上一层楼。“我们将继续加大力度鼓励
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