当前位置：财新网 > 热点 > 南京传奇

南京传奇

进博会观察｜中国生物医药产业如何进行高水平创新？: 机构都在想办法扮演一个桥梁的作用，探索出一种模式，让中国的生物医药企业用中国的临床数据加上美国的临床数据去申报，然后就可以被美国FDA接受。一个正面的例子是，今年3月，南京传奇生物（NASDAQ

问题，监管要审核药物是否适合本地的医疗实践，不仅FDA，“日本的监管当局不例外，中国的监管当局也不例外。” 采用海外多中心数据通过FDA审批的例子也已经出现。2022年3月，南京传奇生物（NASDAQ

热评：

FDA审批的例子也已经出现。2022年3月，南京传奇生物（NASDAQ: LEGN）宣布，其与强生合作的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品西达基奥仑赛在美国获批，其申报数据来自在美国开展的临床试验

热评：

诞生。与引入产品相比，中国创新药产品授权转让海外的交易相对少见。王印祥称，除加科思外，到目前为止，交易结构符合全球标准的早期在研项目授权海外还有两例成功，分别是南京传奇生物（NASDAQ：LEGN

热评：

，南京传奇生物（NASDAQ：LEGN）的CAR-T管线则使用自主研发技术，针对BCMA靶点。2020年12月，传奇生物与杨森公司宣布称，已向FDA递交其合作研发的西达基奥仑赛注射液的生物制剂许可证

热评：

于传统的治疗已经暂露头角，可能是下一个风口。”南京传奇生物（NASDAQ：LEGN）联合创始人、首席科学官范晓虎在会议上指出，相较于传统疗法，CAR-T疗法有更为明确的机制和靶点，因此更为精准，目前已

热评：

金、招银国际资本领投。该公司希望用基因编辑技术来生产出可用于人体移植的安全有效的细胞、组织和器官。金斯瑞旗下专攻CAR-T疗法的南京传奇生物于今年3月末融得1.5亿美元资金，主要将用于管线项目的研发

热评：

个国家和地区。纳斯达克上市的CAR-T研发企业南京传奇为其控股子公司。金斯瑞以药品研发服务和细胞治疗为主要业务，具体分为医药研发合同外包服务（CRO）、生物制药研发生产外包服务（CDMO）、工业合成

热评：

审批流程，其中南京传奇生物的LCAR-B38M是国内首个获得CFDA批准开展注册临床试验的CAR-T药物。这款产品也迅速在国际市场布局，在2019年2月获得美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药

热评：

: Icetony（吉林大学）1184天15小时6分3秒前

最核心的问题是:在国内生物医学普遍造假的今天，试验数据是否可信，是否有专业部门审核和监管！

: Wanghewbm（辽宁省沈阳市）1184天15小时52分9秒前

很赞同文中专家的观点，近几年生物药研发领域的进展可期，但随着未来新药完成审批上市申请推向市场，后续药品生产短板将成为生物医药企业发展的掣肘。很期待随着国产具有自主知识产权的生物医药自动化设备的推出，生物制药企业可以通过提升生产效率来降低生产成本从而降低药价为患者造福。