财新网所刊载内容之知识产权为财新传媒及/或相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
京ICP证090880号 京ICP备10026701号-8 |
京公网安备 11010502034662号 | 广播电视节目制作经营许可证：京第01015号 | 出版物经营许可证：第直100013号
Copyright 财新网 All Rights Reserved 版权所有 复制必究
违法和不良信息举报电话（涉网络暴力有害信息举报、未成年人举报、谣言信息）：010-85905050 13195200605 举报邮箱：laixin@caixin.com
京ICP证090880号 京ICP备10026701号-8 |
京公网安备 11010502034662号 | 广播电视节目制作经营许可证：京第01015号 | 出版物经营许可证：第直100013号Copyright 财新网 All Rights Reserved 版权所有 复制必究
违法和不良信息举报电话（涉网络暴力有害信息举报、未成年人举报、谣言信息）：010-85905050 13195200605 举报邮箱：laixin@caixin.com
4月，Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先审评程序。 诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素组成，靶向化合物指引药物
热评：
势的药物。相比常规审评程序，FDA 在加速审批程序中可以根据药物对替代终点（surrogate endpoint）的影响来审批，替代终点选择应能够或至少理论上可以预测患者临床获益。按照加速审批流程批准
热评：
由。 （二）审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）内无异议的即优先进入审评程序；对公
热评：
评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。 第四节 特别审批程序 第七十二条 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防
热评：
册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 （十一）及时发布药品供求和注册申请
热评：
已有研究数据，确实提示明显优于现有治疗药品，能够解决这部分人群的未被满足的临床需求，可列入到突破性治疗设计，可以享受一系列政策红利，包括沟通交流、滚动提交资料，以及后续的纳入优先审评程序。”王涛说
热评：
册性临床试验。该药物用于治疗胃癌(GC)的新药上市申请（NDA），于2020年8月获国家药监局受理并纳入优先审评程序，是首个进入NDA阶段的国产ADC药物。 财新记者注意到，除维迪西妥单抗外，荣昌生物
热评：
优先审评程序，国家药监局公告指出，优替德隆注射液上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 官网显示，研发出优替德隆的华昊中天是一家集研发、生产和销售于一体的新药创制企业，于2020年11月完成总计
热评：