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审评程序

财新周刊|跨国药企的“中国策略”

,目前已在美国获批上市,适应证为乳腺癌与胃癌。今年4月,Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先。 诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物(配

发布时间:2022-11-12
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4月,Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先。 诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物(配体)与治疗性放射性同位素组成,靶向化合物指引药物

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发布时间:2021-06-08
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势的药物。相比常规,FDA 在加速审批程序中可以根据药物对替代终点(surrogate endpoint)的影响来审批,替代终点选择应能够或至少理论上可以预测患者临床获益。按照加速审批流程批准

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发布时间:2021-05-29
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由。 (二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请,由药审中心每月组织专家审核论证,并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日,下同)内无异议的即优先进入;对公

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发布时间:2021-05-29
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评审批程序,按照正常审评,并告知申请人。 第四节 特别审批程序 第七十二条 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防

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发布时间:2021-05-29
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册申请,由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术后,除新药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。 (十一)及时发布药品供求和注册申请

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发布时间:2021-05-29
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已有研究数据,确实提示明显优于现有治疗药品,能够解决这部分人群的未被满足的临床需求,可列入到突破性治疗设计,可以享受一系列政策红利,包括沟通交流、滚动提交资料,以及后续的纳入优先。”王涛说

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西河故人(中国)611天17小时9分21秒前
任务完成率“抑制”保持在95%以上:抑制?
发布时间:2021-05-11
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册性临床试验。该药物用于治疗胃癌(GC)的新药上市申请(NDA),于2020年8月获国家药监局受理并纳入优先,是首个进入NDA阶段的国产ADC药物。 财新记者注意到,除维迪西妥单抗外,荣昌生物

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发布时间:2021-03-17
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优先,国家药监局公告指出,优替德隆注射液上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 官网显示,研发出优替德隆的华昊中天是一家集研发、生产和销售于一体的新药创制企业,于2020年11月完成总计

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HRu(北京市)627天12小时46分8秒前
疫苗
财新网友k9TG3B(四川省成都市)684天10小时44分37秒前
纳入社保不?能报销不
9760909(美国)684天18小时9分16秒前
2w刀一年的的治疗费在美国根本不算天价。

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