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，目前已在美国获批上市，适应证为乳腺癌与胃癌。今年4月，Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先审评程序。 诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物（配
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4月，Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先审评程序。 诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素组成，靶向化合物指引药物
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势的药物。相比常规审评程序，FDA 在加速审批程序中可以根据药物对替代终点（surrogate endpoint）的影响来审批，替代终点选择应能够或至少理论上可以预测患者临床获益。按照加速审批流程批准
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由。 （二）审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）内无异议的即优先进入审评程序；对公
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评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。 第四节 特别审批程序 第七十二条 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防
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册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 （十一）及时发布药品供求和注册申请
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已有研究数据，确实提示明显优于现有治疗药品，能够解决这部分人群的未被满足的临床需求，可列入到突破性治疗设计，可以享受一系列政策红利，包括沟通交流、滚动提交资料，以及后续的纳入优先审评程序。”王涛说
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册性临床试验。该药物用于治疗胃癌(GC)的新药上市申请（NDA），于2020年8月获国家药监局受理并纳入优先审评程序，是首个进入NDA阶段的国产ADC药物。 财新记者注意到，除维迪西妥单抗外，荣昌生物
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