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无菌药品

药品生产监督管理办法（2020年国家市监总局令第28号）: 、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对

食药总局易人引发改革猜想

发布时间：2015-02-13: 评论(0)

，药品安全的监管力度还将进一步加大。张勇在任期间，新版GMP认证迎来大考。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关规定，2014年1月1日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证

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东富龙:装备稳定增长,器械并购或有惊喜

发布时间：2014-04-02: 评论(0)

冻干剂型在目前药物类型中占比将逐渐提升,从而带动制药装备需求提升。新版无菌药品GMP改造虽然在去年底暂告段落,但是冻干剂型生产企业仅半数通过。且GMP标准逐渐提高是一个动态过程,制药装备更新换代是一个

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康泰疫苗27省停用老大地位不保三大生产商洗牌

发布时间：2014-01-14: 评论(0)

了很高的要求。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到

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药品GMP认证大限到

发布时间：2014-01-10: 评论(0)

菌药品生产企业没有通过认证。食药总局公布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，“自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业...

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初步调查指婴儿死亡与乙肝疫苗无关

发布时间：2014-01-03: 评论(0)

，广东、四川也陆续曝出类似死亡案例。深圳康泰生物制品有限公司生产的乙肝疫苗随即被查封停用。 12月31日，国家食药总局发布公告称全国无菌药品生产企业未通过新修订药品GMP认证的一律停产，其中包括未通过

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四成无菌药品停产含三大乙肝疫苗企业

发布时间：2014-01-02: 评论(0)

【财新网】（记者李妍）新版GMP认证的闸门终于落下。根据国家食药总局发布的最新公告，截至2013年12月31日，全国无菌药品生产企业共1319家，已有796家无菌药

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乙肝疫苗大户天坛生物三高管辞职

发布时间：2013-12-31: 评论(0)

品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，否则企业将不得继续生产药品。由于乙肝疫苗与婴儿接种后死亡事件的关联尚未明确，深圳康泰的乙肝疫苗全部暂停使用，由此

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乙肝疫苗前三强尚未通过新版GMP

发布时间：2013-12-31: 评论(0)

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定，中国药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产

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