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新药注册

【读财报】康希诺:新冠疫苗带动净利扭亏为盈 业绩持续性待验证

疫苗(MCV4)的申请已于2019年11月获得药监局受理。2020年7月,公司与辉瑞签署推广服务协议,授权辉瑞独家于合作期限内在授权区域推广公司MCV4产品。 2021年4月,康希诺生物公告另

发布时间:2021-07-20
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审中心受理1类创申请1062件,同比增长51.71%,其中,受理IND申请1008件,同比增长49.78%。2020年完成需技术审评注册申请8606件,其中完成IND申请审评1561件,同比增

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发布时间:2021-06-05
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进行药品注册。 李宁曾在FDA从事药物审评工作,他介绍,中国加入ICH成员国后,国内的临床研究标准实际上和欧美一致,只要符合美国临床试验要求,FDA方面都会接受。不过,“存在人种差异的产品如果

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发布时间:2021-06-05
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,还是国产PD-1出海,都需要通过符合标准的临床试验数据,才能进行药品注册。 李宁曾在FDA从事药物审评工作,他介绍,中国加入ICH成员国后,国内的临床研究标准实际上和欧美一致,只要符合美国临

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发布时间:2021-05-29
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值,符合下列情形之一的药品注册申请: 1.未在中国境内外上市销售的创申请。 2.转移到中国境内生产的创申...

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发布时间:2021-04-23
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物力去申请时,这类以产品上市为目的的临床试验(industry sponsored trial,IST)也正式转为由国家药监局监管及审评审批。   知识分子:上述两类(研究者发起的临床试验和以

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发布时间:2021-03-22
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Ⅲ期临床试验。因此,境外的新药在内地上市周期较长,一些新药在内地上市时间平均要比欧美晚五到七年。 港澳地区的流程则相对简化。以香港为例,药厂在海外的临床试验结果在香港被认可,申请<...

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财新网友hz4yNC(财新网iPhone版)126天11小时40分14秒前
这真是一个好消息!
发布时间:2021-02-26
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管理和统计分析、申报等,国内临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。 非临床CRO中,昭衍新药的核心业务为药物安全性评价(DSA)服务。由于设施架设、资格认证、人员等方面的因素,DSA市场

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发布时间:2020-11-05
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(征求意见稿)》,在此基础上又发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》(试行稿)。 根据《指导原则》,RWE的五个主要用途包括为安全性和有效性证据;提供现有药品标签变更证据

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