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新药注册

【读财报】康希诺：新冠疫苗带动净利扭亏为盈业绩持续性待验证: 疫苗（MCV4）的新药注册申请已于2019年11月获得药监局受理。2020年7月，公司与辉瑞签署推广服务协议，授权辉瑞独家于合作期限内在授权区域推广公司MCV4产品。 2021年4月，康希诺生物公告另

【数据图解】研发格局分散叠加政策支持创新 CRO需求迎加速增长

发布时间：2021-07-20: 评论(0)

审中心受理1类创新药注册申请1062件，同比增长51.71%，其中，受理IND申请1008件，同比增长49.78%。2020年完成需技术审评注册申请8606件，其中完成IND申请审评1561件，同比增

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【周六特供】国产抗癌药PD-1试水海外市场最大挑战是什么

发布时间：2021-06-05: 评论(0)

进行药品注册。李宁曾在FDA从事药物审评工作，他介绍，中国加入ICH成员国后，国内的临床研究标准实际上和欧美一致，新药注册只要符合美国临床试验要求，FDA方面都会接受。不过，“存在人种差异的产品如果

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财新周刊｜国产PD-1出征海外

发布时间：2021-06-05: 评论(0)

，还是国产PD-1出海，都需要通过符合标准的临床试验数据，才能进行药品注册。李宁曾在FDA从事药物审评工作，他介绍，中国加入ICH成员国后，国内的临床研究标准实际上和欧美一致，新药注册只要符合美国临

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总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

发布时间：2021-05-29: 评论(0)

值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申...

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从魏则西到马进仓，免疫细胞疗法监管还存在 “灰色地带”？症结在哪儿？

发布时间：2021-04-23: 评论(0)

物力去申请新药注册时，这类以产品上市为目的的临床试验（industry sponsored trial，IST）也正式转为由国家药监局监管及审评审批。知识分子：上述两类（研究者发起的临床试验和以

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大湾区医疗融合启动首批“港药通”名单即将公布

发布时间：2021-03-22: 评论(1)

Ⅲ期临床试验。因此，境外的新药在内地上市周期较长，一些新药在内地上市时间平均要比欧美晚五到七年。港澳地区的新药注册流程则相对简化。以香港为例，药厂在海外的临床试验结果在香港被认可，申请新药注<...

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: 财新网友hz4yNC（财新网iPhone版）126天11小时40分14秒前

这真是一个好消息！

CRO昭衍新药港股上市首日破发 2019年国内非临床DSA市占率第一

发布时间：2021-02-26: 评论(0)

管理和统计分析、新药注册申报等，国内临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。非临床CRO中，昭衍新药的核心业务为药物安全性评价（DSA）服务。由于设施架设、资格认证、人员等方面的因素，DSA市场

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专家点评药物真实世界研究进展数据共享成最大障碍

发布时间：2020-11-05: 评论(0)

（征求意见稿）》，在此基础上又发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》（试行稿）。根据《指导原则》，RWE的五个主要用途包括为新药注册安全性和有效性证据；提供现有药品标签变更证据

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