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血源筛查

【特供·深度】复工复学 大规模准确检测新冠成大挑战

试剂的监管是国家药监局职责范畴,不过现有规定为卫生部门留有监管空间。按国家药监局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂分药品和医疗器械两大类别进行管理。新型冠状病毒试剂盒,不属于和采

发布时间:2020-05-08
评论(10)

理。新型冠状病毒试剂盒,不属于和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按医疗器械进行管理。这意味着,此类试剂盒需要国家药监局审查,批准后下发医疗器械注册证,才能上市。在获得注册证之前,试剂盒并不能

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宏峰3950(浙江省绍兴市)930天11小时56分12秒前
除重点地区外,根本没必要
网友6666(北京市西城区)933天4小时54分22秒前
这种大规模检测有什么意义……除了浪费资源
李安3436(北京市)933天17小时32分17秒前
说英美检测能力上不去的是真的只看环球时报吗?
发布时间:2020-02-17
评论(5)

超出100家。1月17日,西陇科学子公司山东艾克韦生物技术有限公司也顺利研发了试剂盒,次日启动生产。 根据国家药监局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》,新冠病毒检测试剂盒不属和采用放射性核素标

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xu 叔非(中国)1016天8小时28分42秒前
之后的行政诉讼案法院不受理,幸存者成为维稳重点对象
宁6271(北京市)1016天21小时8分3秒前
顺着文章去稍微看了一下文章里的那个报告,又查了一下审批新闻,圣湘的检测产品都选错了,国家药监局批复的圣湘的产品是新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品;这个评测选的是圣湘生物新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸快速检测试剂盒(PCR-荧光探针法,批号:2020001),这完全就是2个产品,这不是张冠李戴吗?
宁6271(北京市)1016天21小时9分47秒前
1月31日前,国家药监局应急审批的9家试剂盒企业,这个论文中就选了两家,包括最早的被卫健委推荐的辉睿、捷诺和伯杰,测试中一家都没有, 这个分析结果还能信?
发布时间:2020-01-27
评论(0)

通道或促行业洗牌 按国家药监局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂注册管理分别按药品和医疗器械两大类别进行管理。新型冠状病毒试剂盒,不属和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按医疗器

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发布时间:2019-08-05
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。这并非万泰生物第一次闯关A股。早在2016年,万泰生物就提交过招股书, 作为养生堂体系内专注于体外诊断和疫苗的平台,万泰生物在类诊断试剂市场一直稳居前三,还手握第一个申报上市的国产宫颈癌

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发布时间:2017-02-21
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产质量管理规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重

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