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药品审评

解药|国内首个MET抑制剂上市历程:得益于创新药新政

。适逢国内进行药审改革,终于走上了快车道,赛沃替尼有幸赶上了审评的提速,在2021年6月获批,只比“第一名”晚了一年又三个月。 MET外显子14跳跃突变是一种特定的基因突变。北京大学肿瘤医院赵军

发布时间:2021-07-22
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发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,再次提出包括罕见病药物在内的几类创新药应优先审评审批,且可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。 但国家药监局中心副主

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发布时间:2021-07-20
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面的限制,对研发外包需求更甚,全球CRO行业景气度有望上升。 就国内政策来看,2015年以来国家连续出台系列政策支持创新药。国家药品监督管理局在《2020年度报告》中表示,优化审评资源配置,在

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发布时间:2021-07-15
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组合的公允价值变动推高投资收益。 在此之前的7月6日,A、H股CXO板块曾因国家药品监督管理局中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,遭遇暴跌。(详见

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发布时间:2021-07-14
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认为尤其能够推动罕见病和肿瘤用药的加速审批上市。 而自2015年开始的改革则对医药产业激励效果显著,以解决中国新药研发临床试验短板为核心的SaaS(Software-as-a-Service

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发布时间:2021-07-14
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的证据”的这一问题,没有委员会成员投出赞成票。 有待调查的利益关联 尽管委员会成员普遍反对,FDA仍然批准了阿杜卡玛单抗的上市。 但在上个月,医疗媒体STAT news报道了渤健公司与FDA

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发布时间:2021-07-07
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【财新网】 发布机构:中心 发布日期:2021年7月2日 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展

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发布时间:2021-07-07
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品专利信息登记平台登记相关专利信息的,不适用本办法。 第三条 国家机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台,对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。 第四条 药品上市许可持有人在获得药品

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发布时间:2021-07-07
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,《办法》并未做出改动。 《办法》第八条规定,药监部门对化学仿制药设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起,只设置一次。等待期内国家机构不停止技术审评。 等待期的价

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