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药品审批制度

财新周刊|中药研发何处去

年在50—80个之间浮动,2015年数据核查开启后逐步降至2019年谷底的14个。 审评端的节奏也在收紧。自2015年改革后,CDE对中药、西药的审批采取“一把尺”考量,中药新药的申报与获

发布时间:2022-03-12
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14个。 审评端的节奏也在收紧。自2015年改革后,CDE对中药、西药的审批采取“一把尺”考量,中药新药的申报与获批遭遇瓶颈。不少企业坦言,中药的优势在于整体调节,在西药具体的临床评价指标上

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陈正光军(财新网Android版)150天21小时58分24秒前
研究中药的人总说,现代医学评价体系不适合,但自己又提不出有说服力的评价体系,是不是研究的对象有问题了
magfield(财新网Android版)151天13小时47分17秒前
不讲科学,只凭经验
Mumiu(财新网iPhone版)151天15小时39分59秒前
不错
发布时间:2021-03-22
评论(1)

的药品,即“港药通”。且这部分药品审批权力由国家药监局下放到广东省药监层面。 根据中国现行的,境外研发的新药上市需要向国家药监局申请,尽管多数新药已在海外多地进行临床试验,仍需要在中国完成

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财新网友hz4yNC(财新网iPhone版)505天21小时49分29秒前
这真是一个好消息!
发布时间:2021-02-18
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门很重视监管科学的研究,目的就是实现科学监管。创新是在走前人没有走过的路,一定会面临风险。设立就是为了控制风险,而不是消除风险。因此,监管水平的高低实际上就是风险承担能力的高低。对于填补临

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牧童(财新网Android版)538天17小时23分10秒前
宋瑞霖认为:“认为支付阻碍了创新,这么看有点武断”,但他同时又认为:“医保谈判推动了创新”,不知这是否也“有点武断”?支付对创新的影响力或者不存在,或者就不应该是单向的。 实际上,大分子生物药同一靶点下的分子结构多样性,以及与此相关的专利保护力下降,是中国近年来在大分子生物药创新领域开始崛起的重要原因,如果无视某些重要因素,甚至将一切归功于“好政策”和官僚,不啻贪天之功为己有,既不公允,也不严肃,难免贻笑大方。
凯歌xhF(财新网Android版)538天20小时13分41秒前
FDA人员结构是倒三角形,CFDA人员结构是正三角形。
simplex1j(财新网Android版)538天20小时57分45秒前
971就这么“敢”出来了,还是顺其自然吧。
发布时间:2020-05-05
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,大家只能做仿制药。2015年之后,发生了一个重大变化,就是国家进行了新的的改革,药品审批时间大幅缩短,很多以前的问题也不存在了,这推动了创新药的发展。近几年,中国加快了与国际接轨的步伐,中

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发布时间:2020-03-18
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于进口药品审批,这极大改写了中国的药品创新版图。 自2015年实施改革,特别是2017年中国药品监管局加入ICH之后,中国上市一类创新药与进口药品申报与批准数量显著上升。 据统计,进口药品

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发布时间:2019-09-23
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、税费增加、技术转移壁垒增加、原研药与仿制药发展不均衡、研发过程过长、滞后、保险价格带动医疗价格上涨,等。像解决其它经济问题那样,实现医疗健康领域的可持续发展,方法同样是“开源”与“节流

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发布时间:2018-08-23
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在,也须符合规范标准。但我国仿制药的质量、疗效与原研药差距较大,难以与高价进口药形成有效竞争。 自2015年起,我国改革加快,其中五大目标之一即为“提高仿制药质量、加快仿制药质量一致性评价

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发布时间:2018-07-12
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撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。 三是不完善。(1)药品审评采用“双审双报”制度,企业申报产品先由省级初审,再报国家局进行审评。初审只是形式审查,没有实际意义。技术审评结束后

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