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14个。 审评端的节奏也在收紧。自2015年药品审批制度改革后，CDE对中药、西药的审批采取“一把尺”考量，中药新药的申报与获批遭遇瓶颈。不少企业坦言，中药的优势在于整体调节，在西药具体的临床评价指标上
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的药品，即“港药通”。且这部分药品审批权力由国家药监局下放到广东省药监层面。 根据中国现行的药品审批制度，境外研发的新药上市需要向国家药监局申请，尽管多数新药已在海外多地进行临床试验，仍需要在中国完成
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门很重视监管科学的研究，目的就是实现科学监管。创新是在走前人没有走过的路，一定会面临风险。设立药品审批制度就是为了控制风险，而不是消除风险。因此，监管水平的高低实际上就是风险承担能力的高低。对于填补临
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，大家只能做仿制药。2015年之后，发生了一个重大变化，就是国家进行了新的药品审批制度的改革，药品审批时间大幅缩短，很多以前的问题也不存在了，这推动了创新药的发展。近几年，中国加快了与国际接轨的步伐，中
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于进口药品审批，这极大改写了中国的药品创新版图。 自2015年实施药品审批制度改革，特别是2017年中国药品监管局加入ICH之后，中国上市一类创新药与进口药品申报与批准数量显著上升。 据统计，进口药品
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、税费增加、技术转移壁垒增加、原研药与仿制药发展不均衡、研发过程过长、药品审批制度滞后、保险价格带动医疗价格上涨，等。像解决其它经济问题那样，实现医疗健康领域的可持续发展，方法同样是“开源”与“节流
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在，也须符合规范标准。但我国仿制药的质量、疗效与原研药差距较大，难以与高价进口药形成有效竞争。 自2015年起，我国药品审批制度改革加快，其中五大目标之一即为“提高仿制药质量、加快仿制药质量一致性评价
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撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。 三是药品审批制度不完善。（1）药品审评采用“双审双报”制度，企业申报产品先由省级初审，再报国家局进行审评。初审只是形式审查，没有实际意义。技术审评结束后
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