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亚硝基二甲胺

解药|华海药业遭山德士索赔1.15亿美元 杂质风波不止

。 当年12月,美国FDA对华海药业发布警告信称,其原料药被判定为掺假药品,对质量调查严重不足。FDA在警告信中指出,华海药业缬沙坦原料药杂质(NDMA)产生需要满足三个工艺条件,华海药业只

发布时间:2020-01-17
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现场 此前传出联采办将对35个新药品开展带量采购,但最终仅33个品种,其中,未入选品种包括二甲双胍。2019年12月5日,美国FDA宣布开始测试二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物N-

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发布时间:2019-09-28
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物清单,N-(NDMA)属于2A类致癌物。2A类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。根据世界卫生组织规定,饮用水中NDMA的最大允许摄入量为 100 纳克每升

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发布时间:2018-12-14
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杂质(NDMA)产生需要满足三个工艺条件,华海药业只对其中一种工艺展开调查,FDA发现其它工艺生产的产品中亦有这种2A类致癌物。华海药业回应称,公司正在进行更全面的调查评估。 警告信还提出

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发布时间:2018-09-30
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次禁令仅涉及其川南生产基地,公司其他生产基地及其他产品不受本次禁令影响。 此次药品召回和相关禁令发布,源于此前,华海药业生产的缬沙坦原料药被检出N-(NDMA)杂质。NDMA被国际癌症研究

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发布时间:2018-08-20
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药在生产过程中,必须评估所使用的工艺是否可能产生N-(NDMA)。必要时,企业应检查自己的生产工艺,以证明其成品中的NDMA含量符合规定。 这是中国国家药典委员会首次对缬沙坦原料药中

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发布时间:2018-08-08
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剂的患者中,将会额外增加一名癌症病例。该评估结果是从动物研究中推断得出。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构于2017年10月27日公布的致癌物清单,N-(NDMA)属于2A类致癌物。2A类

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发布时间:2018-08-04
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海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-(NDMA)杂质有关情况,称华海药业主动召回缬沙坦原料药。7月30日,国家卫生健康委员会发出通知,要求医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬

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发布时间:2018-07-30
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消息,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-(NDMA)杂质有关情况。7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-<...

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