国家药监
- 最新财新周刊｜肿瘤基因检测断臂求生
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动行业合规发展。院外业务的灰色地带、高昂的销售费用都让后续公司上市之路举步维艰，叠加医药反腐的大环境，国家药监局、国家卫健委已经在年初出台试点文件，将NGS肿瘤基因检测导向院内，由试点医院对院内患者开
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动行业合规发展。院外业务的灰色地带、高昂的销售费用都让后续公司上市之路举步维艰，叠加医药反腐的大环境，国家药监局、国家卫健委已经在年初出台试点文件，将NGS肿瘤基因检测导向院内，由试点医院对院内患者开
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京公网安备 11010502034662号 
化其新冠mRNA疫苗的权益，不久向国家药监局递交了上市申请，但至今未获批。除斯微生物外，部分企业国外审批也取得一定进展，2022年7月，沃森/艾博生物的新冠mRNA疫苗在印尼获批。其他赛道内的企业，如
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的销售费用都让后续公司上市之路举步维艰，叠加医药反腐的大环境，国家药监局、国家卫健委已经在年初出台试点文件，将NGS肿瘤基因检测导向院内，由试点医院对院内患者开展，医院承担主体责任。未来检测公司不再直
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，是加强接种前的83倍；不良事件发生率较低且程度较轻。 2020年3月，复星医药从BioNTech处获得在大中华地区独家开发和商业化其新冠mRNA疫苗的权益，不久向国家药监局递交了上市申请，但至今未获
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【财新网】NGS（高通量测序）肿瘤基因检测行业迎来新预期。10月12日，国家药监局发布公告，称世和基因的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒作为创新医疗器械获批上市。 该试剂盒通过NGS检测425个基因
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HER1、HER2、HER4 靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），这款药物最早在2018年获得国家药监局附条件批准上市，目前累计获批复发或转移性HER2阳性乳腺癌一线/二线治疗、早期或局部晚期HER2阳性
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市门槛的标准下，如何激励企业研发热情、给予更高投资回报亦值得考虑。 她称，2022年5月，国家药监局公布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提到罕见病新药享受七年市场独占期，对国内外企业均是
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患者在粤港澳大湾区内地9市的指定医疗机构，可以使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，该部分药械的批准权限已从国家药监局下放至广东省
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构适应了中国的监管框架，但到其他国家可能会遇到新的需求和挑战。（财新网） 国家药监局：要下更大力气纵深推进药品安全巩固提升行动 会议强调，药品安全巩固提升行动开展以来，各地围绕“防范风险、查办案件、提
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