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临床试验机构

医药黄金十年窗口已到是时厘清业务的“那坨乱麻”: 批通道和审批时效承诺来加速创新药物的审批和上市时间 - 备案化临床试验机构的管理，全面提升临床试验服务承载能力 - 实施上市许可持有人制度（MAH），推动专业化分工，CDMO和CRO细

记者手记｜生命科学SaaS赛道起势国内临床试验痛点何解？

发布时间：2021-05-29: 评论(0)

进行自查，并要求企业在34日内上交自查电子版报告，或撤回申请。如果核查中被发现临床试验数据不真实，相关申请人将受到三年内不能申请临床试验的惩罚，药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。截至当年年底

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药品注册管理办法

发布时间：2021-05-29: 评论(0)

规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

发布时间：2021-05-29: 评论(0)

品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等

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中华人民共和国生物安全法

发布时间：2021-05-13: 评论(0)

取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国

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财新周刊｜“明星药”出海失利启示

发布时间：2021-05-01: 评论(2)

受理号需要进行自查，并要求企业在34日内上交自查电子版报告，或撤回申请。如果核查中被发现临床试验数据不真实，相关申请人将受到三年内不能申请临床试验的惩罚，药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。截

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: 铧铧（财新网Android版）7秒前

意思是这是在美国没通过测试连上市资格都没的们内销明星药？

: 我想去看看（财新网iPhone版）82天8小时12分1秒前

美日欧创新药市场准入异常严格，出海的想法很好，但路程阻且长。

【周六特供】中国使用多年的明星药出海失利有何启示？

发布时间：2021-05-01: 评论(0)

报告，或撤回申请。如果核查中被发现临床试验数据不真实，相关申请人将受到三年内不能申请临床试验的惩罚，药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。截至当年年底，撤回、不予批准的批件数量达到了申请总数的

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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

发布时间：2021-04-30: 评论(0)

品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出

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中华人民共和国药品管理法

发布时间：2021-04-16: 评论(0)

是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临

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