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临床试验机构

医药黄金十年窗口已到 是时厘清业务的“那坨乱麻”

批通道和审批时效承诺来加速创新药物的审批和上市时间 -     备案化的管理,全面提升临床试验服务承载能力 -     实施上市许可持有人制度(MAH),推动专业化分工,CDMO和CRO细

发布时间:2021-05-29
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进行自查,并要求企业在34日内上交自查电子版报告,或撤回申请。如果核查中被发现临床试验数据不真实,相关申请人将受到三年内不能申请临床试验的惩罚,药物存在弄虚作假的则被吊销资格。截至当年年底

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发布时间:2021-05-29
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规定的药物开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。 申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其

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发布时间:2021-05-29
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品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等

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发布时间:2021-05-13
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取得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的,不需要批准;但是,在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国

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发布时间:2021-05-01
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受理号需要进行自查,并要求企业在34日内上交自查电子版报告,或撤回申请。如果核查中被发现临床试验数据不真实,相关申请人将受到三年内不能申请临床试验的惩罚,药物存在弄虚作假的则被吊销资格。截

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铧铧(财新网Android版)7秒前
意思是这是在美国没通过测试连上市资格都没的们内销明星药?
我想去看看(财新网iPhone版)82天8小时12分1秒前
美日欧创新药市场准入异常严格,出海的想法很好,但路程阻且长。
发布时间:2021-05-01
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报告,或撤回申请。如果核查中被发现临床试验数据不真实,相关申请人将受到三年内不能申请临床试验的惩罚,药物存在弄虚作假的则被吊销资格。截至当年年底,撤回、不予批准的批件数量达到了申请总数的

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发布时间:2021-04-30
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品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要,可以组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出

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发布时间:2021-04-16
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是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。 开展药物临床试验,应当在具备相应条件的进行。药物

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