药品注册
- 全球八成人口难负担昂贵新药 创新药械如何出海？
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持。”2016年，香港成为了香港成为国际医药品稽查协约组织（PIC/S）成员，2023年以观察员身份加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），进一步向国际接轨。 在香港，一款药物必须要先获得两个或以上
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持。”2016年，香港成为了香港成为国际医药品稽查协约组织（PIC/S）成员，2023年以观察员身份加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），进一步向国际接轨。 在香港，一款药物必须要先获得两个或以上
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京公网安备 11010502034662号 
重度皱眉纹的药品注册申请，于2023年4月获得NMPA审评受理。以当前临床审批进度计算，在未来3—5年中预计将有10款肉毒素产品上市，届时肉毒素赛道竞争将不断加剧。 锦波生物（832982.BJ）、巨
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，原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次规范了生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求。2020年修订的《药品注册管理办法》中，对生物类似药确认分
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收费标准。自2024年4月起，降低特种设备检验检测费收费标准50%、国产药品注册费收费标准50%、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准65%。（责任单位：市发展改革委、市财政局、市市场监管局、市药品监
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大量工作。万思瀚建议优化药品专利纠纷早期解决机制，加快实施新药专利权期限补偿制度、数据保护规则，以及儿童药和罕见病药的市场独占期。 其次，关于优化监管框架，万思瀚表示，作为国际人用药品注册技术协调会
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行了大量创新，这也将加速全球创新的步伐。”魏爱玛表示，中国在监管方面和ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际标准相一致，从而使用和接受全球的临床数据，可以为开发和批准医疗保障产品构建可预测和透明的
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品注册技术协调会）成员国市场的国产创新药物，应给予合理涨价（10%）的空间。将占据市场主导份额，安全性、有效性得到国际认证的出海Ⅰ类新药，优先纳入国家基本药物目录，优先入院，实现国产替代，打破进口垄断
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质量创新药作为出海试点，建立国际合作绿色通道和创新药品“白名单”等措施，逐步打通药品注册监管壁垒、药品贸易壁垒和技术限制，达成国际标准互认和协作。加强与世界贸易组织、世界卫生组织等相关国际组织的合作
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针对不同国家选择高质量创新药作为出海试点，建立国际合作绿色通道和创新药品“白名单”等措施，逐步打通药品注册监管壁垒、药品贸易壁垒和技术限制，达成国际标准互认和协作。加强与世界贸易组织、世界卫生组织等相
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