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品药品监督管理总局（CFDA）将罕见病纳入优先审评审批范围；2018年，国家药监局将9种孤儿药纳入优先审评审批程序；2019年初，上述9种孤儿药之一的脊髓性肌萎缩症新药Spinraza率先上市，审批周
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食品药品监督管理局（CFDA）局长、党组书记，被业界认为是多年来成绩最好的药监局局长（详见财新网报道：变革者毕井泉引咎辞职 药监改革何去何从），至2018年机构改革后任国家市场监管总局党组书记、副局长
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LCAR-B38M则成为了国内首个获得CFDA批准开展注册临床试验的CAR-T产品。 据范晓虎介绍，很多研究以B细胞成熟抗原（BCMA）为靶向CAR-T疗法的企业都在准备申请BLA。“明年也许第三个、第四个产品就会
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审批流程，其中南京传奇生物的LCAR-B38M是国内首个获得CFDA批准开展注册临床试验的CAR-T药物。这款产品也迅速在国际市场布局，在2019年2月获得美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药
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药监局（CFDA）核发第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”。 2016年11月，公司第三代产品“TiRobot”获得注册证，该产品能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手
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入了安慰剂对照组。 吴克表示，针对变异的病毒对疫苗进行改造后，可能在认证过程中就不必再走一边原来时间较长的流程，美国FDA和中国CFDA在这方面还没有具体的规定，具体情况还需要具体讨论。■ 更多报道详
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。 目前国内获批的新冠检测产品均是通过国家应急审批通道获批。按照2014年原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，试剂盒和抗体检测产品均属第三类体外诊断试剂，需由国家
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的“保肝中草药”。如果其中不幸有马兜铃成分，那就是名副其实的致癌药。 这篇论文甚至引发了CFDA的关切，时任国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛甚至专门做了回应，称：“根据流行病学大样本、大数
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