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药品审评中心

2022年中国批准21款创新药审批速度有所放缓: 同期也有小幅下降。NDA建议批准量则降幅更大，仅有34件，不足去年69件的一半。药品NDA需先经药品审评中心发出建议批准，最终由药监局决定是否批准。全年受理的NDA中，创新化药29件，创新生物制品22

术审评中心主任、党委书记等职务。（详见财新网《国家药品审评中心换帅：原医械监管司司长孔繁圃接棒》）接棒孔繁圃的周思源同样在药监系统工作多年。他于1982至1990年在同济医科大学公共卫生学院获得医学

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始临床试验？上海凯宝总经理王国明回复称，“体外培育熊胆粉研究”项目已按照计划完成临床前研究，并与国家药监局药品审评中心进行临床申报沟通，目前正按照新注册法规要求，补充完善临床前相关研究内容。公司会根据

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国明回复称，“体外培育熊胆粉研究”项目已按照计划完成临床前研究，并与国家药监局药品审评中心进行临床申报沟通，目前正按照新注册法规要求，补充完善临床前相关研究内容。公司会根据研究的时间节点及时履行信息披

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，再加上药监局药品审评中心（CDE）2021年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求在肿瘤创新药申报某个适应证时需要与已上市的药物进行头对头试验，这意味着像抗肿瘤药PD-1（L1

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珉惺表示，需要建立一个持续长效的管控机制，例如对其后续生产、流通等全周期的监管，“但这方面目前还是缺的。” 国家药品监督管理局药品审评中心主管药师李栋等人曾撰文提出，可以科学地借鉴日本的再审查制度，以

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如对其后续生产、流通等全周期的监管，“但这方面目前还是缺的。” 国家药品监督管理局药品审评中心主管药师李栋等人曾撰文提出，可以科学地借鉴日本的再审查制度，以兼顾药品的长效监管。1979年，日本修订《药

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: 回来了（广西）144天9小时30分19秒前

“研究者指出，集采政策在减轻患者负担和减少资金支出方面取得了短期成功，然而在保证供应、质量控制和疗效跟踪方面仍存在不足” ——一句话，给医保省钱了，但药物低质化。

: 回来了（湖北）174天11小时59分2秒前

"第二个疗程时，何雯感受到了胃肠道的药物反应，又动了换进口药的念头，但药并不好找。" ——立刻想到了得当时声势浩大，后来悄无声息的一致性评价大限。我以前一直自作聪明地认为化学药不就是一些化学小分子罢了，无论哪家生产，分子都长一个模样。但是，由于鼻炎长期用药比较后，才发觉原来连氯雷他定这类已经面市30年、早已过了专利期的小分子药，国产与原研药(开瑞坦)之间的效果差距都非常显著。此外，男性用药的原研药与国产仿制品效果也有高下之别。在此提醒大家在药效与预算之间做好权衡。