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药审中心

何时有望接种国产新冠mRNA疫苗？｜大流行手记（1月12日）: 度尼西亚、菲律宾、尼泊尔、中国的云南和广西开展了III期临床试验。 1月11日，沃森生物在深交所互动易平台回复投资者时表示，公司正持续与国家药监局药审中心积极沟通并推动新冠mRNA疫苗的上市许可注册申

成资源重复建设和浪费，已经引发包括主要监管机构在内的各方的关注。 2021年7月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，给同质化药品设立更

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究表明，伴有高风险因素的轻中症新冠患者服用VV116后，临床恢复的时间“非劣于”辉瑞的新冠口服药Paxlovid，而且VV116的安全性顾虑更少。国家药监局药审中心2020年7月发布的《药物临床试验

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: 秋天里的思考（加拿大）18天23小时16分33秒前

严格按照科学流程走，各项实验或许早应该有个统筹安排。和监管部门的沟通很重要，但切不可放低标准和简化流程。

，导致医保支付难、企业商业化难，造成资源重复建设和浪费，已经引发包括主要监管机构在内的各方的关注。 2021年7月2日，国家药监局药审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

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，目前已在美国获批上市，适应证为乳腺癌与胃癌。今年4月，Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先审评程序。诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物（配

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4月，Enhertu被国家药监局药审中心纳入突破性疗法和优先审评程序。诺华则带来了全球首款放射性配体治疗疗法Pluvicto。这款药物由靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素组成，靶向化合物指引药物

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根据基石药业2022年中报，公司在今年7月向国家药监局药审中心递交了阿伐替尼的技术转移申请，普拉替尼的技术转移工作也在准备中。技术转移的初衷也是为了降低成本。公司高管今年变动频繁 2019年登陆香港

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，以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授权给渤健。（详见财新网：《解药｜再迎一款出海，国产BTK抑制剂全球竞争胜算几何？》）与此同时，据国家药监局药审中心（CDE）中国上市药品专利信

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: 风清扬2333（上海）98天14小时54分53秒前

没有用错。根据“药学名词审定委员会 ---- 全国科学技术名词审定委员会”的定义，「适应证」是指药物适用于某种疾病症状（或证候）的范围，一般需经相关主管部门审批，是药物的最基本属性。证，即证据、循证。症，即症状表现。很多时候，是否决定用一个药、进行一种手术，不光光是依靠患者的症状，还要结合病史、体格检查、医学影像学检查等多种证据，所以循证支持的是「适应证」